会计学例：服用(fúyònɡ)某降压药治疗高血压病人设计(shèjì)总结目录(mùlù)数据分析基于临床试验方案（注册）要点：试验完成情况总结药物(yàowù)/器械试验结果的有效性、安全性评价统计分析报告的主要(zhǔyào)内容报告撰写(zhuànxiě)流程1.核查内容(nèiróng)：数据缺失、误填、数据逻辑矛盾等2.SAS程序核查后，人工校对（主要指标）3.盲态审核后，锁定数据、揭盲数据锁定时组别（A/B组）分析结束时组别（试验/对照）统计分析集确定原则:ITT(IntenttoTreatment):意向性治疗(zhìliáo)原则PP(Per-Protocol):符合方案原则*数据集定义在揭盲前FAS/PPS/SS所有疗效指标(zhǐbiāo)分别用FAS和PPS分析--------一般以FAS的结论为主安全性分析采用SS各中心入组及完成(wánchéng)试验的病例数各数据集（FAS、PPS、SS）的构成描述脱落、剔除病例清单观测指标缺失清单例入组病例(bìnglì)及安全性、有效性分析集试验期间脱落(tuōluò)病例清单未进入(jìnrù)FAS、PPS人群者清单基线定义为随机入组时间病例特征一般包括：人口学信息、饮食运动情况、疾病情况等分中心/处理(chǔlǐ)组别进行描述基线描述分析采用FAS数据集基线(jīxiàn)描述的统计指标入组病例(bìnglì)人口学特征6.1概述6.2有效性分析(fēnxī)内容6.3中心效应6.4亚组分析(fēnxī)6.1概述(ɡàishù)6.2有效性分析(fēnxī)内容假设检验类型(lèixíng)不同(bùtónɡ)假设检验类型的结论等效(děnɡxiào)性检验：-△<95%CI（A药疗效-B药疗效）<△P1<0.025且P2<0.025（单侧检验），★A药等效(děnɡxiào)于B药95%CI（A药疗效-B药疗效）<-△或95%CI（A药疗效-B药疗效）>△P1>0.025或P1>0.025★无法判断A药是否等效(děnɡxiào)于B药优效性检验(jiǎnyàn)：97.5%CI（试验药-阳性对照药）>△P<0.025（单侧检验(jiǎnyàn)），★试验药优于阳性对照药97.5%CI（试验药-阳性对照药）<△P>0.025，★无法判断试验药是否优于阳性对照药注意(zhùyì)常用(chánɡyònɡ)统计分析方法1）试验组与对照组疗前各指标的同质性比较(bǐjiào)定量资料用t检验定性资料用2检验,或确切概率等级资料用Wilcoxon检验2）各指标(zhǐbiāo)疗前与疗后的比较3）各组各指标(zhǐbiāo)疗前与疗后差值的比较有效性评价(píngjià)举例(定量指标)评价某治疗糖尿病新药的有效性，采用随机、双盲双模拟(mónǐ)、非劣效、多中心临床研究整个试验过程历时18周，其中药物治疗16周以16周测定的HbA1c相对基线(0周)变化值作为主要疗效指标。根据临床经验规定，如果试验组HbA1c不比阳性对照药差0.3，即可判定试验药有效1）主要疗效指标(zhǐbiāo)治疗前后变化2）各中心主要疗效指标(zhǐbiāo)治疗前后变化3）主要疗效指标中心(zhōngxīn)效应分析4）主要疗效(liáoxiào)指标有效性分析有效性判定(pàndìng):试验组–对照组差值的95%CI6.3中心(zhōngxīn)效应例有效率的评价(píngjià)6.4亚组分析(fēnxī)不良事件清单：与治疗关系(guānxì)，严重程度，时间，转归等比较不良事件发生率包含因不良事件而退出的病例不良反应清单(qīngdān)不良(bùliáng)事件发生率比较研究病例概述：对试验完成情况(qíngkuàng)、依从性、人口学特征和病例基本特征做概述疗效评价：对处理方法在不同处理组是否有差异给出结论。总结(zǒngjié)