2020年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)2020年度医疗器械经营相关法规知识培训试卷一、单选题（每题3分，共54分）1、第一类医疗器械是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。（A）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（B）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。（A）A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢4、第二类医疗器械是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。（B）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。（C）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。（A）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅作为仓库。（B）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（C）。A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（B）。A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。（D）A、1、2、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5、永久11、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。（A）A、1B、2C、3D、512、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。（C）A、管理责任B、储存责任C、售后服务责任D、运输责任1/32020年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)13、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）实施时间（A）。A、2014年6月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2017年5月1日14、《医疗器械经营许可证》有效期为（B）年。A、4年B、5年C、3年D、6年15、医疗器械注册证有效期为（C）年。A、3年B、4年C、5年D、6年16、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第8号)自（A）施行。A、2014年10月1日B、2014年12月12日C、2015年5月1日D、2017年5月1日17、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。（B）A、待验区B、不合格品区C、退货区D、发货区18、第三类医疗器械是具有较高风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。（C）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理二、多选题（每题2分，共20分）1、医疗器械基本要求是保证产品的。（AB）A、安全B、有效C、价格合理D、智能化2、库房的条件应当符合以下要求：（ABCD）A、库房内外环境整洁，无污染源；B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；D、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。3、“三色五区”的五区是指（ABCDE）A、合格区B、不合格区C、待验区D、退货区E、发货区4、医疗器械经营企业应当在医疗器械等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。（ABCDEF）A、采购B、验收C、贮存D、销售E、运输F、售后服务5、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定和，以保证医疗器械售后的安全使用。（AC）A、质量责任B、储存责任C、售后服务责任D、管理责任6、企业、、不得有相关法律法规禁止从业的情形。（ABC）A、法定代表人B、负责人C、质量管理人员D、财务人员7、依据影响医疗器械风险程度的因素，根据结构特征的不同，可将医疗器械分为和。（CD）A、接触人体器械B、非接触人体器械C、有源医疗器械D、无源医疗器械8、医疗器械使用的预期目的，包括有。（ABCDEF）A、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿2/3