兽医诊断制品GMP检查验收评定标准序号章节条款内容结果*001应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。002应建立生产管理和质量管理人员的个人档案。单位主管生产管理的负责人和质量管理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具有生产003机、质量管理工作经验。生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物*004构与制品生产、质量管理经验。005人生产管理和质量管理负责人应由专职人员担任，不得相互兼任。员006直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其基础理论知识和实际操作技能应符合制品生产需要。007应制定年度人员培训计划，并应根据人员、制品、法律法规变化等实际情况调整培训内容。008从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。009生产、检验人员应经相应技能培训，经考核合格后持证上岗。010单位负责人和部门负责人应定期接受有关法律、法规培训。质量检验人员应为专职检验人员，具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微生物学等培训，具有基础理011论知识和实际操作技能，持有中国兽医药品监察所核发的培训合格证。012专职质量检验人员数量应符合制品检验和有关管理需要。*013有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。014质量管理部门负责人任命、变更应报中国兽医药品监察所备案。厂区周围不应有影响产品质量的污染源；单位生产环境应整洁，其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要015求。房与设016厂生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。房生产区域的布局要顺应工艺流程，明确划分各操作区域，减少生产流程的迂回、往返，人流、物流应分开，走017与设向应合理。018施同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍。019生产区域和检验区域应相对分开设置。020洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。021洁净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要，必要时要有防止交叉污染的措施。022洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施。人员和物料进入洁净厂房，要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适023应。024洁净厂房中人员及物料的出入应分开设置，物料传递路线应尽量缩短。厂025无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。房026与操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。设施分子生物学类诊断制品的生产应有独立区域，阳性组分的操作与阴性组分操作的功能间及人流、物流应分开设027*置；其中阳性对照组分生产操作间的空调净化系统或生物安全柜的排风应采取直排，不能回风循环。028*核酸电泳操作应有独立的房间，有排风和核酸污染物处理设施，并设置缓冲间，不能设在生产区域。029厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其他动物进入的设施。030厂房（区）地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。031生产区应有与生产规模相适应的面积和空间，应便于生产操作。032物料进入洁净室（区）前应进行清洁或消毒处理。033洁净室（区）和厂房内的照度应与生产要求相适应，厂房内应有应急照明设施。*034进入洁净室（区）的空气应净化，洁净室（区）的洁净度级别应符合生产工艺要求。035洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应按规定监测，监测结果应记录存档。活菌（毒）操作区与非活菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气如需循环使A036用，则仅限在同一区域内再循环。037空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施的安装应合理、易于清洁。洁净室（区）的窗户、天棚及进038厂入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。房039与空气洁净度级别不同的相邻区域之间应根据需要设置压差装置或监控报警系统。设洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于10帕；洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差040施应大于5帕；洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于12帕。配制分装阶段的抗原、血清等的处理操作应当在10,000级环境下或在100,000级净化环境下设置的超净台或生041物安全柜中进行。质粒/核酸等的处理操作与相邻区域应保持相对负压，应当在10,000级环境下或在100,000级净化环境下设置的生物安全柜中进行。