会计学第一节、概述(ɡàishù)2、特点优点：药效迅速、作用可靠适用于不宜口服的药物：被消化液破坏、口服吸收差、消化道刺激性强适用于不宜口服的病人：不能吞咽、昏迷、严重呕吐产生局部定位作用缺点(quēdiǎn)：使用不方便、注射疼痛易交叉污染、安全性差制备过程复杂、质量要求高、成本高二、注射剂的分类与给药途径按分散系统分：溶液型：水针、油性(yóuxìng)注射剂混悬型：只供肌注，不得静脉、椎管乳浊型：静脉营养乳剂固体粉末型：粉针剂（二）给药途径(tújìng)三、注射剂的质量(zhìliàng)要求第二节热原一、热原的组成(zǔchénɡ)和性质（二）热原的性质(xìngzhì)二、污染(wūrǎn)热原的途径三、热原的除去(chúqù)方法四、检查(jiǎnchá)热原的方法/鲎试验法第三节、注射剂的溶剂(róngjì)、附加剂（一）注射(zhùshè)用水注射用水的质量(zhìliàng)要求（二）注射(zhùshè)用油碘值:说明(shuōmíng)油中不饱和键的多少，碘值高，则不饱和键多，油易氧化酸败，不适合注射用。皂化值:表示油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少，可看出油的种类和纯度。酸值:说明(shuōmíng)油中游离脂肪酸的多少，酸值高质量差，也可以看出酸败的程度。考虑到油脂氧化过程中，有生成过氧化物的可能性，故最好对注射用油中的过氧化物加以控制。注射用油的精制(jīngzhì)方法三、其他(qítā)注射用溶剂(2)甘油本品与水或醇可任意混合。由于粘度，刺激性等原因不能单独作为注射用溶剂，利用它对许多药物具有较大溶解性的特点，常与乙醇、丙二醇、水等混合应用。毒性(dúxìnꞬ)：对小白鼠的LD50皮下注射为10ml/kg，肌内注射6ml/kg，大白鼠静脉注射LD50为5～6g/kg。常用浓度一般为1～50%。(3)丙二醇即1,2-丙二醇，本品与水、乙醇、甘油(ɡānyóu)相混溶，能溶解多种挥发油。在注射剂中，本品在一般情况下稳定，但高温下(250℃以上)可被氧化成丙醛、乳酸、丙酮酸及醋酸，丙二醇已广泛用作注射用溶剂，其特点是溶解范围较广。可供肌内、静脉等给药。采用丙二醇为溶剂的有安定注射液。毒性：小鼠腹腔注射的LD50为9.7g/kg，皮下注射LD50为18.5g/kg，静脉注射LD50为5～8g/kg。常用浓度为1%～50%。(4)二甲基乙酰胺(Dimethylacetamide,DMA)本品为澄明的中性液体，能与水、乙醇任意混合，如足叶噻吩(sāifēn)甙注射液含有二甲基乙酰胺。毒性：对小白鼠腹腔注射LD50为3.266g/kg，但连续使用时，应注意其慢性毒性。常用浓度0.01%。二、注射剂的附加(fùjiā)剂（一）渗透压调节剂低渗注射液---红细胞胀破---溶血高渗---萎缩---缓慢(huǎnmàn)注射脊髓腔内注射---必须等渗2.调节(tiáojié)等渗的计算方法渗透压的计算(jìsuàn)(2)冰点(bīngdiǎn)降低数据法:血浆的冰点(bīngdiǎn)=0.52°C溶液的冰点(bīngdiǎn)=0.52°C，与血浆等渗W：配制100毫升等渗溶液需加等渗调节剂的克数a：未经调节的药物溶液冰点(bīngdiǎn)降低值b：1%等渗调节剂的冰点(bīngdiǎn)降低值(2)冰点(bīngdiǎn)降低数据法:(3)氯化钠等渗当量(dāngliàng)法:(3)氯化钠等渗当量(dāngliàng)法:3、等张浓度(nóngdù)的测定/（二）pH值调节剂正常人体血液pH值为：7.35-7.45大剂量的静脉注射(jìnꞬmàizhùshè)pH值应接近正常人体血液pH值肌肉及皮下和小剂量的静脉注射(jìnꞬmàizhùshè)pH值为：4–9锥管注射pH值应接近7.4常用的pH值调节剂：枸橼酸，枸橼酸钠，乳酸，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠，碳酸氢钠，碳酸钠等（三）增溶剂(róngjì)、湿润剂或乳化剂（四）抗氧剂、金属(jīnshǔ)螯合剂与惰性气体（五）抑菌剂（六）其它(qítā)附加剂第四节注射剂的制备(zhìbèi)（一）液体安瓿剂的生产(shēngchǎn)工艺流程注射剂生产车间的划分：一般生产区：无洁净(jiéjìng)度要求控制区：洁净(jiéjìng)度为10万级或大于10万级洁净(jiéjìng)区：洁净(jiéjìng)度为100级或1万级控制区要求温度18～28℃，相对湿度50%～65%。洁净(jiéjìng)区要求温度18～24℃，相对湿度45%～65%。亮度不应低于300Lx，噪声不得超过80分贝。注射剂生产环境(huánjìng)的要求（三）注射剂的生产