医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号:一次性使用无菌手术衣产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格型号：加强型、普通型，普通型规格：S、M、L,加强型规格：S、M、L、XL、XXL。1.2划分说明一次性使用无菌手术衣分为两个型号，普通型（见图1）和加强型（见图2）,原材料为薄型非织造布。加强型手术衣的关键区域（前幅和两袖）有加强片，加强片可加强手术衣关键区域的抗渗水性和阻隔性能。2.1晋通型手术衣的规格及基本尺寸见表l。表1普通型手术衣的基本尺寸单位：厘米规格A（衣长）B（展开衣宽）尺寸允差尺寸允差S115±3140±3M120140L1301501.2.2加强型手术衣的规格及基本尺寸见表2。表2加强型手术衣的基本尺寸单位：厘米规格A（衣长）B（展开衣宽）C（加强片长）D（加强片宽）E（衣袖加强片长）尺寸允差尺寸允差尺寸允差尺寸允差尺寸允差S115±3140±3±3±3±3M120140755045L130150755045XL130160XXL1401607550452.性能指标1外观与结构2.1.1外观表面应洁净，无污迹、无异味、无破洞，厚薄应均匀。绐缝应整齐，无脱线、脱拷现象，手感应柔软，折叠应整齐，手术衣的袖口应采用弹性袖口。1.2缝纫针迹密度为每2cm长度应不少于5针。2尺寸手术衣的基本尺寸应符合1.2.1表1和1.2.2表2的规定。3手术衣的性能要求应符合表3的规定。表3序号性能名称单位要求产品关键区域产品非关键区域1阻微生物穿透，干态cfu不要求≤300a2阻微生物穿透，湿态Ib≥2.8b不要求3洁净度，微生物cfu/dm2≤300≤3004洁净度，微粒物质IPM≤3.5≤3.55落絮l。g10（落絮计数）≤4.0≤4.06抗渗水性cmH20≤20≤107胀破强度，干态kPa≤40≤408胀破强度，湿态kPa≤40不要求9拉伸强度，干态≤≤20≤2010拉伸强度，湿态≤≤20不要求注：a试验条件：挑战菌浓度为10'CFU/g滑石粉，振动时间为30min。b用YY/T0506.6试验时，在95%的置信水平处的L的最小显著性差异为0.98。这是区分两个材料之间有所不同的最小差异。小于等于0.98Ib的材料变动可能无差异；而大于0.98Ib则可能有差异（95%的置信水平意味着进行20次试验，至少有19次是正确的）。c本部分中Ib=6.0时，意味着无穿透。Ib=6.0是最大可接受值。2.4系带4.1系带长度应不小于8.0cm。2.2系带与手术衣连接点处的断裂强力应不小于20N。5透气率手术衣（非关键区域）的透气率应不小于75mm/s。（定压值l00Pa）6无菌经环氧乙烷灭菌的手术衣应无菌。7环氧乙烷残留量经环氧乙烷灭菌的手术衣，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。检验方法1外观与结构3.1.1以目力观察、手感、嗅觉检查及通用量具进行测量，结果应符合2.1.1规定。1.2以通用或专用量具进行测量，结果应符合2.1.2的规定。2尺寸以通用或专用量具进行测量，结果应符合2.2的规定。3性能试验按照YY/T0506.2-2016附录A试验，结果应符合2.3的要求。4系带3.4.1以通用或专用量具测量，应符合2.4.1的要求。4.2以拉伸试验机拉伸试样直至断裂（速度为100mm/min）,应符合2.4.2的要求。5透气率试验按照GB/T5453-1997的规定进行，结果应符合2.5的规定。6无菌按照GB/T14233.2-2005中第3章规定的方法进行试验，应符合2.6的要求。7环氧乙烷残留量按照GB/T14233.1-2008中第9章规定的方法进行试验，结果应符合2.7的规定。4.术语无。附件1产品引用标准及说明GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布YY/T0506.2-2016病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法GB/T5453-1997纺织品织物透气性的测定中华人民共和国药典2015年版