首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会文件文件编号IRBGL/01.01/01.2批准实施日期20110801修订者白彩珍，任佩娟文件分发部门审核者姚铁男，王志江，赵志刚IRB办公室，IRB委员，申办者，研究者批准者宋茂民版本01.2复审本规程3年复审1次文件名称伦理审查申请指南伦理审查申请指南（GuidelineforEthicalReviewApplication）为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、科研课题的伦理审查申请/报告，特制订本指南。一、提交伦理审查的研究项目范围根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007年），下列范围的临床研究项目依据本指南提交伦理审查申请/报告：药物临床试验；医疗器械临床试验；涉及人体临床研究的科研项目。二、申请/报告的类别1初始伦理审查初始伦理审查申请：符合上述“提交伦理审查的研究项目范围”规定的项目，应提交伦理委员会审查，经批准后方可实施；“初始伦理审查申请”是指某项目首次向伦理委员会提交的审查申请；免除伦理审查申请：符合本指南第七条规定的生物医学研究项目可以适用免除审查。不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断，请向本伦理委员会咨询后确定。跟踪审查按审查意见修正方案的再次送审（复审）：凡按伦理审查意见对方案进行修正，或申诉不同意见，应再次提交伦理委员会审查，经批准后方可实施；修正方案审查申请：在研究进行期间，研究方案的任何修改均应经伦理委员会审查批准；为避免对受试者直接危害而做出的方案修改，可以先执行，然后及时报告；年度/定期跟踪审查报告：申请人应在“伦理审查批件”规定的年度/定期跟踪审查日期前1个月，提交年度/定期跟踪审查报告；严重不良事件报告：严重不良事件应在10个工作日内向伦理委员会报告；导致死亡的非预期严重不良反应，应及时报告；研究者不依从/违背方案报告：研究者不依从/违背伦理委员会批准的研究方案相关的GCP原则，有可能影响或严重影响受试者的安全、生理或精神健康、或研究的科学价值的行为，主要研究者/申办者应向伦理委员会报告；暂停/提前终止研究报告：暂停/提前终止临床研究，应及时向伦理委员会报告；结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会报告。三、提交伦理审查的流程1.提交送审文件申请人需要填写伦理审查申请表；申请表可从医院网首页中的医学伦理委员会链接内下载或从伦理秘书处获取。网址：http://www.bjtth.org/Home/；申请人根据“送审文件清单”，准备好需要送审的材料；将完成的伦理审查申请表与送审材料提交给伦理秘书。2.主要研究者资格材料初次担任研究项目主要研究者的申请人在提交伦理审查时需同时提交个人简历（签署姓名和日期）、执业证书、医师资格证书复印件；相关培训证书复印件，包括专业培训，临床研究培训，特别是GCP培训（近期）。这些材料每两年补充更新一次。3.查阅申请受理与审查文件补充/修改通知：伦理委员会办公室受理送审材料后，如果认为送审文件不全，会要求申请人补充齐全申请材料；受理通知：申请人会收到书面受理通知；会议议程：伦理秘书一般电话通知申请人；伦理审查决定：书面的伦理审查决定文件给申请人；伦理审查申请人责任声明：申请人收到伦理审查批件后，填写责任声明并签字，提交伦理委员会办公室。四、伦理审查的时间伦理委员会办公室受理伦理审查申请/报告后，一般需要一周时间进行处理，材料齐全的项目将提交会议审查。伦理委员会根据送审项目安排审查会议，一般在受理后不超过4周进行会议审查。严重不良事件等情况及时召开紧急会议审查。会议时间：拟定每月的周二或四下午13:30-17:00.五、审查决定的传达伦理委员会办公室在伦理审查决定做出后1~2周内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。申请人在收到伦理审查批件文件后，应签署“伦理审查申请人责任声明”。六、伦理审查费用药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。项目伦理审查费用：每项审查费用为3000元人民币；方案修改后再次会议审查的，另加收3000元。伦理审查费用应缴纳至医院财务处，并由财务处入伦理审查账号。具体信息-名称:首都医科大学附属北京天坛医院，账号：03595001201050358-54，开户银行：北京银行天桥支行七、免除审查符合以下情况的生物医学研究项目可以申请免除审查：在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学