药厂变更控制管理制度第一章总则第一条为规范药厂变更控制管理，确保药品生产质量、安全、有效性，制定本制度。第二条本制度适用于药厂药品生产过程中的所有变更（包括但不限于设备、工艺、人员、原辅材料等）的管理。第三条药厂变更控制管理制度是药厂质量管理体系的重要组成部分，所有相关部门及人员都必须严格遵守并执行该制度。第四条药厂应建立健全变更控制管理的组织结构和工作程序，确保变更控制管理的实施及有效性。第二章变更分类第五条变更分为紧急变更和非紧急变更两类，如下：1.紧急变更：指因不可预见的原因，对药品生产过程进行临时调整或修改的变更。2.非紧急变更：指经过计划、经审查批准后对药品生产过程进行调整或修改的变更。第六条药厂应根据变更的性质、影响程度和紧急程度，对变更进行分类，并采取相应的管理措施。第三章变更管理程序第七条药厂应建立变更管理的详细程序，包括但不限于变更的发起、评估、批准、实施和验证，具体包括以下步骤：1.变更提议：任何部门或人员发现需要变更时应立即向变更管理委员会或委派的变更管理者提出变更提议。2.变更评估：变更管理委员会或变更管理者应对变更提议进行评估，包括变更的技术可行性、质量影响、安全性和法律合规性等方面。3.变更批准：经过评估符合要求的变更提议，变更管理委员会或变更管理者应予以批准，确保变更的合理性和必要性。4.变更实施：药厂在获得变更批准后，应制定详细的变更实施方案，并按照要求及时、完整地进行实施。5.变更验证：变更实施后，药厂应对变更进行验证，确保变更达到预期的效果，并及时修订相关文件和记录。第四章变更记录和归档第八条药厂应建立完善的变更记录和归档制度，对所有变更的相关信息进行记录和归档管理。第九条变更记录应包括变更提议、评估、批准、实施和验证的所有过程和结果，以及变更对药品生产的影响等信息。第十条药厂应按照规定要求，对变更记录进行分类、归档和保存，确保变更记录的完整性、可追溯性和机密性。第五章变更审核和监督第十一条药厂应定期对变更的管理实施进行审核和监督，包括但不限于变更提议的合理性、评估的准确性、实施的完整性和验证的有效性等。第十二条变更管理委员会或变更管理者应定期组织对变更的审核和监督工作，并提出改进意见和建议，以确保变更管理制度的持续改进和有效实施。第六章不良事件处理第十三条如果发生与变更相关的不良事件，药厂应立即启动应急预案，及时处置不良事件，并进行调查和分析，制定改进措施，防止类似事件再次发生。第十四条药厂应建立不良事件报告和记录制度，对所有不良事件进行报告、记录和分析，并及时向相关部门通报和报告。第七章最后条款第十五条本制度由质量管理部门负责解释和修订。第十六条本制度自颁布之日起正式实施，之前发生的变更按本制度执行。以上制度为药厂变更控制管理制度的基本内容，贯彻实施将有助于提高药品生产质量、安全性和有效性，保障人民群众的用药安全和健康。