最新食品gmp认证工作程序药品gmp认证(5篇)在日常学习、工作或生活中，大家总少不了接触作文或者范文吧，通过文章可以把我们那些零零散散的思想，聚集在一块。相信许多人会觉得范文很难写？接下来小编就给大家介绍一下优秀的范文该怎么写，我们一起来看一看吧。食品gmp认证工作程序药品gmp认证篇一99.08.1812:47中国药品认证委员会秘书处为委员会的常设机构，卫生部药品认证管理中心为中国药品认证委员会的实体机构，履行中国药品认证委员会秘书处的职责。中国药品认证委员会秘书处和卫生部药品认证管理中心执行中国药品认证委员会章程、中国药品认证委员会认证管理办法。一、认证申请申请药品gmp认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照中国药品认证委员会认证管理办法第四条规定，填写药品gmp认证申请书（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品gmp认证申请费（附件2）。二、资料审查药品gmp检查办公室对申报的药品gmp认证申请书和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。（一）申报的药品gmp认证申请书和有关资料符合规定的，药品gmp检查办公室制订药品gmp认证现场检查方案，发药品gmp认证现场检查通知书（附件3），收取药品gmp认证检查费。（二）申报资料不能满足审查要求的，发药品gmp认证补充资料通知书（附件4）。（三）有下列情形之一的不予受理，发药品gmp认证不受理通知书（附件5），并将药品gmp认证申请书和有关资料退回：1.无药品生产企业许可、药品生产企业合格证或药品批准文号的。2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。4.试行药品标准的药品品种。5.其它不符合有关规定的。三、现场检查（一）现场检查方案药品gmp认证现场检查方案应包括以下主要内容：1.现场检查的日期及日程安排。2.检查项目和检查方法。3.检查组成员及工作分工。（二）现场检查组药品gmp认证现场检查组一般由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加，检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。药品gmp检查员应回避本辖区内药品gmp认证申请单位的现场检查。（三）现场检查步骤1.首次会议内容主要为介绍检查组成员；确认检查范围；落实日程安排；确定陪同人员；确保检查所需要的资料与记录等。2.现场检查通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式，调查和收集评定的证据。3.检查评定检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品gmp的情况逐项作出评定。评定结果，撰写药品gmp认证现场检查不合格项目情况（附近件6）和药品gmp认证现场检查报告（附件7）。检查评定期间，药品生产企业的人员应予回避。4.未次会议检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况，交换意见。药品gmp认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名后，双方各持1份。对有争议的问题，必要时可再核实。双方不能协调的问题，检查组须作好记录并经双方签字，各持1份。(四）抽取样品药品gmp现场检查期间按中国药品认证委员会认证管理办法第七条之规定抽取样品。每个品种一般按3批抽取，不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的，现场和流通环节各抽取3批。（五）现场检查报告药品gmp认证现场检查组完成现场检查后，向药品gmp检查办公室呈交药品gmp认证现场检查报告和其它有关现场检查资料及抽取的样品。现场检查报告应对被检查单位严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷及尚需完善方面的情况以及其它需要说明的问题客观准确的加以论述。根据检查评定标准作出“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的综合评定结果。现场检查报告须经检查组全体成员签字。药品gmp检查办公室对现场检查报告进行审核后报秘书处。（六）预备性检查实施药品gmp认证现场检查前，如有必要，可对药品生产企业（车间）进行预备性检查。预备性检查的程序同现场检查。(七）追踪现场检查对药品gmp认证整改的，可根据需要实施追踪现场检查。追踪现场检查程序与现场检查程序相同，重点为整改情况的检查。药品gmp检查办公室对药品生产企业的整改报告进行审查，发药品gmp认证追踪现场检查通知书（附件8），收取药品gmp认证检查费，组织原检查组进行追踪现场检查。四、认证检验药品gmp认证所抽取的样品须经药品gmp检查办公室和检验协调处进行复核，由检验协调处组织实施认证检验。检验协调处对药品gmp认证检验机构出具的检验报告进行审核后秘书处，并收取药品检验费。五、综合评定秘书处对现场检查报告、追踪现场检查报告及评定结果、检验结果及审核意见进行审查，作出综合