药品GMP认证工作程序GMP开展过程一、国外GMP开展情况GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。美国FDA于1963年首先公布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，但凡向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。1969年世界卫生组织〔WHO〕也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。1971年，英国制订了?GMP?〔第一版〕，1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。1972年，欧共体公布了?GMP总那么?指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本?补充指南?。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理标准新版本。1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，公布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。1、国家颁发的GMP，例如：中华人民共和国国家药品监督管理局公布的?药品生产质量管理标准?〔1998年修订〕；美国FDA公布的?cGMP?〔现行GMP〕；日本厚生省公布的?GMP?。2、地区性制订的GMP，例如：欧洲共同体公布的?GMP?；东南亚国家联盟公布的?GMP?.3、国际组织制订的GMP，例如：世界卫生组织〔WHO〕公布的?GMP?〔1991年〕。二、我国GMP推行过程我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了?药品生产管理标准?〔试行稿〕，并开始在一些制药企业试行。1984，中国医药工业公司又对1982年的?药品生产管理标准?〔试行稿〕进行修改，变成?药品生产管理标准?〔修订稿〕，经原国家医药管理局审查后，正式公布在全国推行。1988年，根据?药品管理法?，国家卫生部公布了我国第一部?药品生产质量管理标准?〔1988年版〕，作为正式法规执行。1991年，根据?药品管理法实施方法?的规定，原国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。1992年，国家卫生部又对?药品生产质量管理标准?〔1988年版〕进行修订，变成?药品生产质量管理标准?〔1992年修订〕。1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比拟具体的技术指导，起到比拟好的效果。1993年，原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划〔1983年至2000年〕。提出“总体规划，分步实施〞的原那么，按剂型的先后，在规划的年限内，到达GMP的要求。1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了?粉针剂实施＜药品生产质量管理标准＞指南?、?大容量注射液实施＜药品生产质量管理标准＞指南?、?原料药实施＜药品生产质量管理标准＞指南?和?片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量管理标准＞指南和检查细那么?等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日公布了?药品生产质量管理标准?〔1998年修订〕，1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。药品GMP认证工作程序一、职责与权限1．国家药品监督管理局〔以下简称“国家药管局〞〕负责全国药品GMP认证工作。国家药管局药品认证管理中心〔以下简称“局认证中心〞〕承办药品GMP认证的具体工作。2．省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。二、认证申请和资料审查1．申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送?药品GMP认证申请书?，并按?药品GMP认证管理方法?的规定同时报送有关