《质量手册》、《程序文件》、实验室认可相关知识一、几个概念：1、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。按审核方式可分为第一方审核、第二方审核、第三方审核。2、内审：实验室按照管理体系文件规定对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。3、管理评审：由（实验室的）最高管理者就质量方针和目标对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。4、内审与管理评审区别:目的责任人参与形式输入输出内活动与手内审员现场运行符合质量负责现场信息性册人活动记录审各部门检查符合性结论手册管理层方针目标机构5.6适宜性管理持续适宜管理层各部门会议有效性评审（最高11方面改进负责人管理者）改进措施5、质量监督与内审的区别:质量监督内审人员质量监督员内审员1.熟悉准则，了解管理体系和被审核部门1.熟悉检测方法、程序相关文件。条件2.了解检测的目的2.经过内审员培训并有内审员证书。3.懂得检测结果的评价3•工作经验或相关审核经验。对象监督从样品接收到检测报告发审核管理体系的所有部门和所有要素放的全过程（人、机、物、法、环、抽样、原始记录、报告）频率如每周（月）一次每年至少一次重点工程、重点项目、难点及时机重大质量事故、客户严重投诉、对检测质量、易出错环节要加强监督对质量活动是否符合质量方针和《评审准则》有怀疑时增加计划外内审不可以监督自己的工作，不能独立性审核与自己无关的工作，必须审核监督审核内审员6、纠正、纠正措施、预防措施纠正:为消除已发生的不合格所采取的措施。通常采取“返工”、“返修”或调整来实现。（涉及对现有的不合格所进行的处置。）纠正措施:为消除已发生的不合格、缺陷或其它不期望情况的原因所采取的措施。（涉及消除产生不合格的原因。）预防措施：为消除潜在不合格、缺陷或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。7、计量认证：，必须由凡是向社会出具公正数据的检测机构（如实验室）省级及以上政府的计量行政主管部门对计量检定、测试能力和可靠性考核合格。注意；计量认证是政府行为，强制执行！它是中国特色的，国际上无此认证。它是实验室的资质认定，是对计量器具产品生产许可证的认定。标志为：CMA。有资质的通过认证或认可的第三方检测机构出具的检测报告具有法律效率！8、实验室认可：权威机构（如国家认可委）对实验室有能力进行规定类型的检测或校准所给予的一种正式承认。注意：它是实验室的认可证明，标志为：CNAS。它的原则：（1）：自愿申请原则；（2）：非歧视原则；（3）：专家评审原则；（4）：国家认可原则。9、计量认证与实验室认可的区别■计量认证实验室认可依据实验室资质认证评审准则ISO/IEC17025:2005性质强制自愿实施主体国家质量技术监督局或省级质国豕认可委批准量技术监督局批准结果用CMA标志可用CNAS标志电用对象检测机构实验室10、期间核查：对象：主要是针对仪器设备的性能不够稳定漂移率大的、使用非常频繁的和经常携带外出检测的、使用环境条件恶劣的时间：两次检定之间。方式：仪器间的比对；方法比对；标准物质验证；单点自校。形成的记录：运行记录。二、体系文件的构成根据GB/T19023-2003/ISO/TR10013:2001《管理体系文件指南》的介绍，典型的管理体系文件层次结构如下：A层：手册，纲领性文件。根据质量方针、目标及适用的质量体系标准要求描述质量体系。B层：程序文件，各职能部门活动方法描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动。C层：作业指导书，标准、规范、指南，质量计划和质量记录。作业指导书：描述各岗位操作方法，标准、操作大纲、规范、指南等。质量计划和质量记录：体系运行的记录。质量手册（94）:阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册（2000）：规定组织质量管理体系的文件。程序（2000）：为进行某项活动或过程所规定的途径。规范（2000）：阐明要求的文件。质量计划（2000）：对特定的项目、产品、过程或合同规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。记录（2000）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。我所体系文件的构成质量手册涉及管理要求：共有15个要素4．1组织4．2质量体系4．3文件控制4．4要求、标书和合同的评审4．5检测和校准的分包4．6服务和供应品的采购4