工艺验证本节内容什么是验证?工艺验证什么是工艺验证?什么是工艺验证?为什么要进行工艺验证？工艺验证的成本与收益我们怎样进行工艺验证？1）充分的准备工作2）工艺验证并非实验3）必须对验证工艺深刻理解4）确定验证对象和范围确定验证对象和范围5）确定关键工艺参数5）确定关键工艺参数5）确定关键工艺参数6）确定验证批次7）确定取样计划8）确定测试计划9）明确责任9）明确责任10）讨论工艺验证与变更控制再验证工艺验证与风险管理有关工艺验证的讨论有关工艺验证的讨论验证文件验证文件验证文件验证报告验证报告工艺验证方案模板1：概述1:项目概述2:目的3:时间安排4:人员职责5:工艺描述6:可接受标准特定接受标准（适合于本次验证）专门针对此次工艺验证项目通常在验证细节中体现通常是一些工艺参数或者产品质量属性的范围7:偏差处理8：验证细节9:培训10:报告Checklist制剂工艺验证项目实例分析建立一验证小组，人员包括实验室，QA，生产，工艺，设备维修制定验证计划􀂋确定职责􀂋确定验证前提条件􀂋确定验证对象及范围􀂋确定关键工艺参数􀂋确定验证批次􀂋确定取样计划􀂋确定测试计划待验证工艺无菌冻干粉针工艺，待验证工艺从配液开始至冻干结束，验证范围包括：配液工艺，过滤工艺，储液工艺，灌装工艺，冻干工艺，无菌工艺验证目的证明该无菌冻干粉针工艺是稳定，可行的。证明所生产无菌冻干针剂能够始终如一的符合内控标准和法定标准。关键参数符合可接受标准。关键工艺参数：􀂋冻干工艺条件􀂋系统的清洁程度􀂋溶液过滤效率􀂋溶液PH􀂋灌装量􀂋有效的无菌过滤验证批：3批关键质量指标关键质量指标谢谢