制药工艺用水的设计、验证、运行和维护一、概述1、制药工艺用水的定义（2005年版中国药典）2、注射用水与纯化水的主要区别3、GMP对工艺用水系统的要求（1）3、GMP对工艺用水系统的要求（2）3、GMP对工艺用水系统的要求（3）二、工艺用水（纯化水、注射用水）的设计要求1、水质与水的净化前处理、脱盐、后处理1.2水的净化技术——脱盐技术1.2水的净化技术——后处理技术1.2制备工艺1.2水的净化技术（二）2.纯化水/注射用水制备的设计要求。2.2预处理设计要求（一）2.2预处理设计要求（二）2.3脱盐过程及其后处理设计要求12.3脱盐过程及其后处理设计要求22.4注射用水系统设计要求3.纯化水/注射用水贮存及分配系统设计3.2注射用水的贮存，分配系统的设计要求13.2注射用水的贮存、分配系统的设计要求２3.3、灭菌方法4、纯化水、注射用水系统的验证纯化水、注射用水系统的验证5、纯化水、注射用水系统的日常维护纯化水、注射用水系统的日常检查疏水性呼吸器的积水问题降低注射用水中的热原风险