如何完善我国药品标准管理的思考摘要：随着我国医药行业快速发展，我国药品标准体系也在不断完善发展，但从对我国药品标准管理相关法律体制分析来看，仍存在一些不足。如：认证制度不够健全。本文通过对药品标准的基本情况的阐述，总结了管理不足，结合经验性的实证研究，提出了完善我国药品标准管理的措施与建议。关键词：药品标准管理安全规制【中图分类号】r-1【文献标识码】b【文章编号】1671-8801（2013）02-0277-02药品标准是由国家规定的，药品在生产、使用检验等方面共同遵循的质量标准。完善的药品管理标准关系着药品质量的安全，关系着人民的生命安全。全面了解药品标准管理中的问题，针对性的解决这些问题，对于提高和完善国家药品标准水平，确保我国医疗用药安全具有重要意义。1药品标准管理概述1.1药品标准管理原则。1.1.1综合监控生产、销售及使用多个环节的安全质量，对不同药品要进行针对性的检验。1.1.2药品检验既要立足实际情况，又要不断引进先进技术，严格按照快捷、有效、经济合理、易操作的原则进行。1.1.3药品标准的制定要全面考虑对质量安全的影响因素，坚持质量第一。1.2药品标准管理的意义。1.2.1是规范药品生产企业，保障药品质量、消费者利益和人民用药安全的重要手段。1.2.2是我国政府有效的开展药品监督的重要依据，是我国政府对药品生产企业、流通企业实现加强管理的重要工作，也是保证我国药品质量的科学管理方式。2我国药品标准管理存在的问题2.1药品标准管理法律体系不健全。目前我国药品标准管理法律体系还存在系列空白，部分条例出台后长时间没废止也没变更，实用性较低。并且对于药品违规处罚规定不清晰，同种违规行为，处罚力度和药品危害结果往往不成正比。2.2药品标准监管中存在问题。表1医药事件对比分析表医药事件1213状况1213成因1213问题亮菌甲素1213误用二甘醇致13人死亡1213程序松-素质低-降成本-失职1213辅料问题：管理、质量欣弗1213输液导致11人死亡1213擅改工艺：灭菌-降温度-缩时间-增容量，无菌热原不合格1213仿制与改剂型问题：剂型与工艺不理性、资料真实性甲氨蝶呤1213导致130人神经损伤1213降低成本共用生产线-清场不彻底1213gmp管理与执行问题刺五加注射12133例因循环衰竭死亡1213样品被雨浸泡受到细菌污染，被更换包装标签并销售1213质量问题，管理不力糖脂宁胶囊12132名患者服后死亡1213假冒产品，中药中非法添加西药1213监管软肋，医药代表管理问题通过对近年来亮菌甲素、欣弗、甲氨蝶呤等的医药事件分析（上表1），暴露出我国管理、监管的不足。中央电视台《每周质量报告》在4月15日播出的节目中曝光了13种铬超标胶囊药物，其成分含有不可食用的工业明胶，铬含量严重超标。毒胶囊事件的曝光，某市对周边6个药厂生产的14份肠溶明胶空心胶囊、284份软胶囊进行检验，检验结果如下表2、表3：从表中看出肠溶明胶空心胶囊和软胶囊基本安全，但个别医院或非法传销产品为了降低成本，往往采用廉价“毒胶囊”。由此加强药品规制行为不仅要对药品流通企业开展规制措施，还要针对政府自身加强规制措施，不断加大自我监管，提高政府规制管理水平。3完善我国药品标准管理的建议3.1完善药品标准管理相关规制。3.1.1完善经济性规制。3.1.1.1完善药品市场准入规制。不断提高药品生产企业的资本准入标准、技术性壁垒，不断完善和健全药品标准的管理体制机制。3.1.1.2完善药品价格规制。首先深化改革药品价格规范体系，其次推进我国医疗保险体制的改革，全方位提高医药行业供应链建设和供应链效率。3.1.2完善社会性规制。3.1.2.1优化相关机构的药品标准法规和管理职责，提高标准参与机制，修订、实施符合市场经济的政策，废除落后政策。3.1.2.2强化药品标准管理监管规制。统一药品的管理质量标准，避免出现指标混乱现象，对于质监部门，应尽快确立药品标准，加强指导工作，逐步完善药品相关技术的标准体系。3.2改革医疗卫生体制。药品监管部门要认真学习国家医药改革文件，深入开展药品政治工作，加大药品监管力度，切实维护好人民群众权益。做好基本药物的生产经营监管、基本药物的质量抽验、偏远地区基本药物质量安全的监管工作，为人民群众提供高质量药品。3.3加快信息化建设。做好我国药品标准化管理的信息化建设，首先应当加强我国医药市场的集中化，提高市场准入规则，提高产业标准。其次加大药