第页第页一、企业概况XXXX药业有限公司是吉林省博大实业股份有限公司于2000年7月买断制药厂而重新组建的民营制药企业。公司生产基地药厂位于经济开发区。这里交通方便，有火车、汽车可直达等地。这里自然条件好，长白山余脉经城市东西侧延展，XXXX江从北向南流过，气候温暖半湿润而无风尘。这个布满绿色植被，有山有水的盆地小市，被人们赞誉为塞北小江南。优美的生态环境、宜人的气候条件是发展中药材种植、中药产业化和中药研究开发不曾多见的风水宝地。XXXX药业有限公司组建后，立即着手对药厂进行GMP改造。XXXX年XX月XX日，XX省药品监督管理局下达文件，批准XXXX药业有限公司GMP改造项目立项。随后，公司委托XX省医药设计院进行工程设计。XXXX年X月开始GMP改造动工，经过不到一年的努力，我们在原药厂的基础上，又投资固定资产5000多万元，购置以国内先进型为主的设备240多台，建成GMP厂房13800多平方米，招聘引进大、中专学历技术人才50多名，编写GMP软件1132份文件，完成了对原药厂彻底的GMP改造。现在厂区占地面积34831m2，建筑面积18952m2，道路面积8316m2，绿化面积12550m2。药厂装备有中药前处理、中药提取及中药片剂、胶囊、颗粒剂、合剂、糖浆剂、软胶囊等生产线，并配套有动力、供水、供汽、污水处理、供配电、仓储等完善的辅助设施。这座在1998年创建，2000年重组并进行GMP改造的制药企业，正在以其现代的理念、现代的管理、现代的技术与装备，逐步向着文化型、科技型的企业完善与发展。博天下名方，祥万民安康是其永远的追求和向往。二、GMP实施情况（一）机构与人员1、企业建立了完善的药品生产管理和质量管理机构，明确了各机构及负责人的职责。公司实行总经理负责制，总经理按照董事会制定的方针目标及各项决议全面管理药厂。下设两个副总经理和10个部室。总经理直管质量部、GMP管理办公室、行政事务部、计财部、监察审计部；第一副总经理主管研究开发部和销售部；第二副总经理主管生产技术部、设备工程部、供应部。各级管理干部均已配备齐全（详见材料4）。2、生产和质量管理均配备了与药品生产相适应的技术人员和管理人员。全厂员工192人，高、中、初级技术人员24人，占全厂总人数的12.5%。直接从事生产活动和质量管理工作的员工共124人，其中药学及相关专业中专以上学历的有55人，占生产、质量部门全部人数的44.3%，另外绝大多数是工作多年的药厂老工人。3、企业责任人总经理XXX，XXXX年毕业于中国社会科学院世界经济专业，并取得硕士研究生学位。毕业后又进修攻读药学专业，并取得国家颁发的中药师职称。他经过多年的药业领域工作实践，现已成为一名既具一定药学基础理论知识又具有丰富医药生产经营实际经验的年青的企业家。第一副总经理于精国同志，早年于哈尔滨医科大学毕业，在新产品新技术开发方面具有较强的开拓能力，在产品市场营销方面也具有丰富的经验和强有力的市场驾驭能力。第二副总王国材同志，早年毕业于沈阳药科大学，大学本科学历，是具有一定药厂管理经验的高级工程师。主管生产的生产技术部部长XXX同志，进修于XX中医学院大专班，具有大专学历，并在药厂工作20余年，具有丰富的生产管理经验。主管质量工作的质量部部长由总经理助理XX同志担任。他于XX年毕业于XX中医学院中药专业，具有大学本科学历，毕业后一直从事药品质量管理工作，对中药学和中药质量管理具有坚实的理论基础和丰富的实践经验。4、生产管理和质量管理部门负责人，分工明确，各司其职。质量部通过对生产过程的质量监控、对产品质量的严格把关，保证了药品的安全可靠。5、从事药品质量管理专职人员19人，占全厂总人数10%。其中化验室10人，均已经过培训，具有化验员证。另有专职质量监督员7人，对药品整个生产过程进行全程监督控制。均已经过培训考核上岗。（二）厂房与设施情况1、药厂环境整洁，厂区面积34831m2，根据风玫瑰图，洁净级别要求较高的口服制剂大楼置于侧风位，不受烟尘影响。然后是中药提取车间，最后是锅炉、污水站、维修动力车间等辅助系统。中药提取与中药制剂严格分开，中心化验室设在生产车间之外的综合楼。生产区、行政区、辅助区格局合理分明。在厂区两侧分别铺设7米宽的物流水泥通道和4米宽的人流通道。物流、人流分开。厂区内路面和人员经常活动的地区均做成硬化水泥地面，其余地面均做绿化。2、厂房内按生产工艺流程进行合理布局，注意到洁净度等级高的岗位放在中间，各操作间均单独开门，各操作工序之间均无妨碍。3、厂房注意到防鼠防虫问题，门窗做了严格密封，在厂房外安装有日光照明灯。可起到诱引昆虫的作用。4、洁净室区均用彩钢板装修，表面平整光滑，墙壁与天棚地面交接处均采用圆弧联