药品企业准备GMP认证所需项目及自检条款随着经济的不断发展和营商环境的不断优化，越来越多的药品企业开始着手准备GMP认证。GMP认证是指药品生产质量管理规范认证，是国家对药品生产企业产品质量管理制度进行评估的一种标准。药品企业准备GMP认证需要遵循一系列的项目和自检条款。下面，就让我们来看一看药品企业准备GMP认证所需的项目及自检条款。一、准备GMP认证的项目1、准备GMP认证前的基础条件在准备GMP认证之前，药品企业必须具备以下基础条件：（1）在药品生产场所购置和安装符合国家规定的药品生产设施和设备，建立药品生产车间。（2）拥有适合生产的专业技术人才，并有相应的职责与权利。（3）制定符合要求的质量体系文件，包括质量手册、质量标准化文化、SOP制度等。2、准备GMP认证的方案在准备GMP认证的过程中，药品企业必须制定一个GMP认证方案。方案中应该包含以下内容：（1）GMP的标准、法规和要求，要求企业准备的文件和材料。（2）准备GMP认证的工作分步实施方法。（3）审核、验收及后续管理的计划和措施。3、药品企业的质量体系建设在准备GMP认证的过程中，药品企业必须进行质量体系建设。质量体系建设包括以下几个方面：（1）建立完整的质量手册、SOP指南和工作规程体系。（2）建立完善的质量控制体系和质量保证体系，并对一些重要的工艺或项目实施全过程的质量控制。（3）建立质量管理体系。（4）建立药品质量检验证书体系。（5）建立原料、器材、包装材料、中间产品、成品管理体系。4、制备GMP认证所需文件准备GMP认证的企业需要有以下文件：（1）质量手册、SOP指南。（2）工艺流程、设备布局图等工艺资料。（3）化学试验室、微生物实验室和工程质量控制实验室设施和设备清单、实验室标准管理规程等。（4）各种记录表以及各类在制品质量记录表。二、GMP认证的自检条款1、场所及设施（1）药品生产场所布局合理，环境卫生符合要求，生产区与、存储与办公区严格区分。（2）生产区和生产设备要符合药品生产的要求，并且要求在设备和设施固定位置上标明能够确认功效的工艺标准。（3）原辅材料和药品应分别存放，并有专门人员进行管理。（4）生产室内固有室内空气污染等污染性因素不能影响药品生产质量。（5）生产设备包括受潮、密封性缺失、积尘、除霉等情况，均需要进行清洗、消毒、装拆、调校等对设备完整性的检验。2、用水及空气（1）用水和空气应按照药品生产要求配备设备，并符合规定的要求，如不得含有污染物、臭味、异味，而且pH值必须呈中性、硬度不超过500mg/L。（2）空气使用标准极为严格，要确保空气质量符合药品生产要求，以避免空气产生环境污染以及对于药品生产基质的染色和误差。3、操作程序（1）在生产制剂过程中，应严格把握关键节点进行完善的记录和控制，遵循产品要求和药品安全质量标准，并贯彻各项操作规程。（2）对于工序、环节、工作环境、封闭环境、车间存储条件等要素都应加强监管以及非常和限制，并针对性的规定清洁程序，每次操作后都要严格查清，确保质量不息有保障。4、人员素质申报（1）药品企业员工应该经过专业培训、考验、申报等环节，达到符合药品生产行业的素质标准，且能够保障工作中各项规范的执行。（2）对于高风险操作、致命环境、不严格的监管控制等情形，药品企业应提高员工能力，并对其后续进行测评以及培训，以提高员工素质和药品生产质量。在整个GMP流程中，药品企业需要进行细致的准备和自检，这是确保企业最终通过GMP认证的基础和保障。同时，药品企业还应根据自身情况，制定合理的准备GMP认证方案，并加强与认证机构的沟通，达到更高的GMP认证质量标准。因而，准备GMP认证的药品企业，需要认真对待每一个细节，做好备考工作，以保证企业顺利通过GMP认证，并取得更为长久的发展。