说明认证检查结果判定监督检查结果判定药品批发企业部分条款讲解药品经营企业应当依法经营药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。*00501企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。00503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。检查注意事项企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。条款内容开展内审企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。*01201条款内容企业所有人员企业负责人的要求企业质量负责人相关人员任职的要求培训卫生健康岗位体检组织机构**03101企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。03301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。03302文件文字应当准确、清晰、易懂。03303文件应当分类存放，便于查阅。03401企业应当定期审核、修订文件。03402企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。质量管理体系文件质量管理文件的内容（包括但不限于）库房条件要求库房应当配备的设施设备储存、运输冷藏、冷冻药品的应当配备的设施设备分区分库**04902储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。温湿度监测系统GSP医药仓库温湿度监测布点温湿度自动监测系统功能特点：冷链产品储运冷库验证冷库验证项目冷库验证现场照片验证报告展示（部分）计算机系统功能计算机系统运行环境**05805企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。采购采购首营采购索票药品直调检查注意事项检查注意事项检查注意事项收货验收质量验收注意事项质量验收内容验收记录分区分库存储药品标识药品储存要求检查注意事项药品出库药品存储药品养护药品养护--发现质量问题的处理不合格品销售销售*09402发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业要求药品运输运输药品的工具冷链运输委托运输退货质量投诉、质量查询追回召回药品不良反应监测和报告工作THANKS!