进口含港澳台药用辅料补充申请审核2012年11月05日发布一、项目名称：药用辅料注册二、许可内容：进口（含港、澳、台）药用辅料补充申请审核，包括《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》注册事项中的第3、4、5、6、7、8补充申请事项，即：3、修改药用辅料标准4、变更药用辅料处方5、改变药用辅料生产工艺6、变更药用辅料有效期7、变更进口药用辅料的注册证登记项目，如生产企业名称、注册地址等8、改变进口药用辅料的产地三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）四、收费：不收费。五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交材料目录：《进口药品补充申请表》1、批准证明文件及其附件的复印件。2、由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。3、对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理总局认可。对于不同申请事项，应当按照《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）要求分别提供有关技术文件。七、对申报资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》的顺序排列。每项资料封面上注明：药用辅料名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。2、申报资料用A4纸打印或复印，内容完整、清楚，不得涂改。资料应完成、规范，数据必须真实、可靠。3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药用辅料名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。4、注册申请报送2套完整申请资料（其中1套为原件，1套为复印件），申请表3份（1份为原件，2份为复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）下载“药品注册申请表报盘程序”，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。6、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地址：slzx@cfda.gov.cn。7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。8、外文资料应翻译成中文。（二）申报资料的具体要求：1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。（1）除提出变更的内容外，其余内容均应与药品批准证明文件保持一致。如发生变更，应填写变更后的内容。（2）申请事项分类：申请人应按照《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函[2005]61号）的注册事项填写。（3）商品名称：应与原进口药品注册证一致，（有英文的应一并填写）。（4）规格：应与原进口药品注册证中一致（除变更申请），一表一规格，各自发给受理号。（5）补充申请的内容：详细填写需变更的内容，并应与申请表第5项申请事项分类保持一致。（6）除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写。2、批准证明文件及其附件的复印件。包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如注册批件（或注册证）、补充申请批件、标准颁布件、标准修订批件等；附件包括上述批件的附件，如质量标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。第3、4、5、6补充申请事项，需同时提供经审评通过的原新药用辅料申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。3、境外药用辅料生产厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本以及中国代理机构的《营业执照》复印件；由境外药用辅料生产厂商常驻中国代表机构办理申请事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。4、对于进口药用辅料，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许变更的证明文件、公证文书及其中文译本，或者原料药主控系统文件DMF（DrugMasterFile）的资料和文件及其公证文书和中文译本，并须经国家食品药品监督管理总局认可。（1）生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药用辅料上市销售及该药用辅料生产企业符合药用辅料生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。（2）政府证明文件、公证书、认证