编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第页共NUMPAGES78页第PAGE\*MERGEFORMAT78页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT78页药品相关法规材料汇编TOC\o"1-3"\h\zHYPERLINK\l"_Toc100044783"一、综合性法规和文件PAGEREF_Toc100044783\h2HYPERLINK\l"_Toc100044784"国家食品药品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修正、废止、保留的决定PAGEREF_Toc100044784\h2HYPERLINK\l"_Toc100044785"药品安全信誉分类管理暂行规定PAGEREF_Toc100044785\h3HYPERLINK\l"_Toc100044786"二、注册和标准PAGEREF_Toc100044786\h5HYPERLINK\l"_Toc100044787"药品注册管理办法（新旧办法进行了对比，不同的地方用红字标记）PAGEREF_Toc100044787\h5HYPERLINK\l"_Toc100044788"第一章总则PAGEREF_Toc100044788\h5HYPERLINK\l"_Toc100044789"第二章药品注册的申请PAGEREF_Toc100044789\h5HYPERLINK\l"_Toc100044790"第三章药物的临床前研讨PAGEREF_Toc100044790\h6HYPERLINK\l"_Toc100044791"第四章药物的临床试验PAGEREF_Toc100044791\h7HYPERLINK\l"_Toc100044792"第五章新药的申报与审批PAGEREF_Toc100044792\h9HYPERLINK\l"_Toc100044793"第六章已有国家标准药品的申报与审批PAGEREF_Toc100044793\h12HYPERLINK\l"_Toc100044794"第七章进口药品的申报与审批PAGEREF_Toc100044794\h13HYPERLINK\l"_Toc100044795"第八章非处方药的注册PAGEREF_Toc100044795\h15HYPERLINK\l"_Toc100044796"第九章药品的补充申请与审批PAGEREF_Toc100044796\h15HYPERLINK\l"_Toc100044797"第十章药品的再注册PAGEREF_Toc100044797\h16HYPERLINK\l"_Toc100044798"第十一章药品注册检验的管理PAGEREF_Toc100044798\h17HYPERLINK\l"_Toc100044799"第十二章药品注册标准的管理PAGEREF_Toc100044799\h18HYPERLINK\l"_Toc100044800"第十三章药品注册的时限和普通规定PAGEREF_Toc100044800\h19HYPERLINK\l"_Toc100044801"第十四章复审PAGEREF_Toc100044801\h21HYPERLINK\l"_Toc100044802"第十五章法律责任PAGEREF_Toc100044802\h21HYPERLINK\l"_Toc100044803"第十六章附则PAGEREF_Toc100044803\h22HYPERLINK\l"_Toc100044804"附件一：中药、天然药物注册分类及申报材料要求PAGEREF_Toc100044804\h22HYPERLINK\l"_Toc100044805"附件二：化学药品注册分类及申报材料要求PAGEREF_Toc100044805\h28HYPERLINK\l"_Toc100044806"附件三：生物制品注册分类及申报材料要求PAGEREF_Toc100044806\h36HYPERLINK\l"_Toc100044807"附件四：药品补充申请注册事项及申报材料要求PAGEREF_Toc100044807\h45HYPERLINK\l"_Toc100044808"附件五：药品再注册申报材料项目PAGEREF_Toc100044808\h50