Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范2008年7月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译诺华制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录I.前言..................................................................1II.背景..................................................................1A.法规要求..............................................................1B.指导原则..............................................................2III.范围..................................................................3IV.关于依照法规的一般原则................................................4V.Ⅰ期临床试验用样品推荐的CGMP要求.....................................6A.工作人员..............................................................6B.QC功能...............................................................6C.机构与设备............................................................7D.药品组分和包装的控制..................................................7E.生产和记录............................................................8F.实验室控制............................................................81.检测..................................................................82.稳定性...............................................................9G.包装、贴标签和发送....................................................9H.记录保存..............................................................9VI.特殊生产状况.........................................................10A.多种产品使用的设施...................................................10B.生物制品与生物技术制品...............................................101.一般考虑.............................................................102.外源因子的控制.......................................................103.基因治疗和细胞治疗产品...............................................11C.无菌产品/无菌加工产品................................................11词汇表...................................................................14Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范I.前言本指导原则目的是针对为Ⅰ期临床试验生产大多数研究新药（IND）时，如何按照联邦食品、药品和化妆品法案（FD&CAct）第501（a）（2）（B）节的要求来落实现行版药品生产质量管理规范（CGMP）1，这些药物（包括生物制品）是不必执行21CFR210.2（c）中21CFR第211部分规定的药物（以后称为Ⅰ期研究药