兽药GMP检查验收评定标准指南（化药、中药类）2014年目录第一部分现场检查指南1.兽药GMP检查验收评定标准指南（化药、中药类）第二部分相关法律法规1.兽药管理条例（国务院令第404号）2.兽药生产质量管理规范（农业部令第11号）3.兽药生产质量管理规范检查验收办法（农业部公告第1427号）4.兽药GMP检查验收评定标准（化药、中药类）5.兽药GMP检查验收人员现场考核形式及内容6.兽药GMP检查员管理办法（农办医〔2007〕8号)7.兽药GMP检查验收工作纪律8.农业部行政审批综合办公办事指南（农业部公告第1704号）9.农业部公告第1708号（停止受理兽用粉剂、散剂、预混剂生产线和转瓶培养生产方式的兽用细胞苗生产线）10.农业部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》的通知（农办医〔2013〕7号）11.农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知（农办医〔2013〕26号）12.农业部兽药GMP飞行检查程序（农办医〔2006〕59号）1第一章机构与人员*001企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。1检查企业的组织机构图。1.1组织机构图中应包括生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等相应部门，体现各部门的设置、相互关系，其中生产管理部门和质量管理部门应分别独立设置。1.2组织机构图中应体现质量管理部门受企业负责人直接领导。1.3组织机构图中应明确各部门名称。2检查部门职责，应责任明确，无交叉，无空白。2.1制定了组织机构中涉及的各部门职责。2.2各部门职责应明确，质量管理部门的职责应有独立的权限，能对生产等部门执行GMP进行监督和制约。3检查岗位职责，应责任明确，无交叉，无空白。3.1制定了企业负责人、主管生产管理的负责人、主管质量管理的负责人的岗位职责。3.2制定了各部门负责人的职责。3.3制定了其他各类人员的岗位职责。002管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。1查看企业人员一览表。基本内容应包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、专业年限、所在岗位等。2企业生产及质量管理相关中层干部的任命书。3检查管理人员和技术人员的档案，包括学历、职称、各类培训证书和职2业资格证书等相关材料，应符合相关规定。4管理人员和技术人员均应为全职人员，查看相关人员的聘用合同，不能在其他企业兼职或挂名，其数量应与生产规模相适应。003企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产、质量管理经验。1检查主管生产和质量管理的负责人的毕业证书，相关专业包括药学、药理、兽医、制药、化学、化工、生物、中药等，含大专学历。2负责人应具备4年以上兽药（药品）生产、质量管理的实践经验。*004兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量管理经验。含中药制剂的生产企业，生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。1本条款检查对象为部门负责人。2检查其毕业证书，相关专业包括药学、药理、兽医、制药、化学、化工、生物、中药等，含大专学历。3对于既生产中药制剂又生产化药制剂的企业，强调主管生产、质量的负责人，应具有中药方面的实践经验和专业知识。检查中药制剂生产企业生产和质量管理的部门负责人，除药学、中药专业或取得兽用中药制剂工、兽用中药检验员职业资格证书外，其他相关专业人员还须经中药专业知识的培训和学习，如：中药制剂、中药化学、中药鉴定、中兽药检验等。4应具备3年以上兽药（药品）生产、质量管理的实践经验。*005生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼3职。1检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。2检查组织机构图中应标明生产管理和质量管理部门负责人，不得互相兼任。3现场检查实际情况应与组织机构图相符。006直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。1直接从事生产人员指生产车间的称量、配制和灌封/分装等岗位接触兽药的操作人员、制水人员等。2检查其毕业证书、培训证书、相应兽药职业资格证书或培训档案，应经本岗位技术培训。*007从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。1检查培训档案，培训的主要内容根据具体生产品种而定，合成原料的培训内容应包括化学反应的原理和操作要求、化学安全防护知识；发酵生产原料的培训内容应包括微生物基本知识、发酵培养原理、提取