医疗器械临床试验合同书一、合同背景本合同由甲方（申请临床试验者）和乙方（医疗器械研究所）共同签订，旨在规范双方在进行医疗器械临床试验过程中的权益和责任。二、合同目的本合同旨在确保临床试验的科学性、规范性，保护人体试验对象的权益和安全，促进医疗器械的研发和推广。三、合同条款1.试验内容和目的（1）甲方将根据已获得的医疗器械临床试验批准文件和相应的研究计划，按照乙方制定的试验方案进行试验。（2）试验的目的在于评价医疗器械的安全性和有效性，验证其临床应用的可行性。2.试验者招募和选择（1）乙方负责甄选和招募试验者，并确保试验者符合临床试验的入选标准。（2）甲方在乙方提供的试验者名单中选择试验者，并对其进行全面的告知和取得书面同意后方可进行试验。3.试验程序和安排（1）乙方将制定详细的试验程序和安排，并及时通知甲方。（2）甲方在试验过程中应按照乙方的要求，配合并提供必要的支持。4.数据收集和分析（1）乙方负责试验数据的收集、整理和存储，并对数据进行统计学分析和解读。（2）甲方有权获得试验数据的原始记录和分析结果，以及相关统计学摘要。5.试验期限和报告（1）本次试验的期限为______（填写具体日期），双方应在试验结束后______（填写具体日期）内完成试验报告。（2）乙方将制作试验报告，并提供给甲方审阅和确认。6.费用和支付（1）试验费用由乙方承担，并按照双方约定的方式和时间支付给甲方。（2）甲方应提供必要的试验场地、设备和人员，或支付相应的费用给乙方。7.保密和知识产权（1）在合同履行过程中，双方应互相保守试验数据、研究方法和结果的商业保密信息。（2）试验所得的知识产权归乙方所有，甲方对此不提出任何异议。8.违约责任（1）如一方未能按照本合同的约定履行责任，另一方有权要求违约方承担相应的违约责任。（2）违约方应承担因违约而给对方造成的直接或间接损失。9.合同解除（1）双方可经协商一致，随时解除本合同。（2）在合同解除后，双方应按照已完成的工作量支付相应费用。四、合同效力和争议解决1.合同效力本合同经甲、乙双方盖章生效，合同正本一式两份，甲乙双方各持一份。2.争议解决合同履行过程中的争议应通过友好协商解决，如协商不成，则提交合同签订地有管辖权的人民法院解决。五、合同附则1.本合同附件本合同附有附件：临床试验批准文件；研究计划；试验方案；试验者名单。2.合同变更和补充本合同的任何变更和补充均须双方协商一致，经双方签署补充协议后生效。3.本合同语言和份数本合同采用中文撰写，一式两份，甲、乙双方各持一份，具有同等法律效力。为甲、乙双方达成的医疗器械临床试验合同，甲、乙双方应严格按照合同内容履行各自的权利和义务。甲方（签字）：__________日期：__________乙方（签字）：__________日期：__________