内容提要：一、医疗器械临床试验的定义及分类1.什么是医疗器械？疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制。新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试验医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行临床试验的目的在于评介该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）2.什么是医疗器械临床试验？《医疗器械临床试验规定》的颁布实施《医疗器械临床试验规定》的目的医疗器械临床试验遵循的原则：医疗器械临床试验的前提条件：医疗器械临床试验的前提条件：3.医疗器械临床试验的分类：医疗器械临床试用医疗器械临床验证4.医疗器械的分类（1）根据医疗器械的安全性：（2）根据医疗器械结构特征（3）根据医疗器械使用状态5.进口医疗器械是否也要做临床试验？二、医疗器械临床试验中的伦理问题1.受试者的权益保障1.受试者的权益保障1.受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出；2.受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；3.医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险；4.医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料；5.因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。2.伦理委员会审查要点：2.伦理委员会审查要点：2.伦理委员会审查要点：3.医疗器械临床试验资料的保存三、小结谢谢！