冷藏药品得管理培训内容冷藏药品对药品储存、运输有冷处等温度要求得药品冷藏条件温度210℃得储存、运输条件;生物制品应当在28℃避光储存、运输。药品温度要求药品得温度要求稳定性试验确定得,只有在标识条件下可以确保有效期内质量。温度过高得影响促进变质挥发减量破坏剂型超温得危害:1)无效药品会延迟治愈时间。增大患者治病负担。2)引起本人抗药性,引发菌株变异,增加治疗难度。3)产生不良反应,对患者造成进一步伤害所以在药品储藏、运输过程中温度控制就是我们质量管理得核心内容。温度过低得影响遇冷变质冻坏容器低温比高温更加危险—冻融循环。对多肽、蛋白类药品得冻结会使效价降低影响疗效,甚至产生毒素。建立药品冷链管理质量体系人员培训设施设备制度文件流程控制1、人员与培训*02802从事冷藏冷冻药品得储存、运输等工作人员,应当接受相关法律法规与专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(收货、验收、储存、养护、出库、运输等工作人员)03001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品得人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。2、质量体系文件健全冷链质量管理职责专人负责冷链药品得收货、运输工作专人负责重点养护检查在库储存得药品专人负责装箱、装车等项作业专人负责对冷链设施设备得运行进行检测与维护3、冷藏药品得储存、运输设施设备*04901经营冷藏、冷冻药品得,应当配备与其经营规模与品种相适应得冷库。(库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密有效调控温度及室内外空气交换设备;自动监测、记录库房温湿度得设备;)*04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警得设备。系统功能实现(实时数据更新、动态温湿度控制、超警戒线及时报警及短信预警通知、绘制温湿度走势图、全面数据储存)04904应当配备冷库制冷设备得备用发电机组或者双回路供电系统。(冷库应有电力保障措施,配有备用发电机组或双回路供电系统;发生电力故障时,应能够及时开启备用发电机或切换供电线路,以保证冷库制冷用电不间断;发电机组功率应能满足冷库制冷用电需求,并定期检查维护,保证正常运行。)04604库房有可靠得安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。04701库房应当配备药品与地面之间有效隔离得设备。(库房配备必要得储存货架或货物地垫)验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动必须在冷库内完成。储存设施设备定期进行检查、清洁与维护由专人负责,并建立记录与档案。合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标识。)*04906经营冷藏、冷冻药品得应当配备冷藏车。(冷藏车具有自动调控温度、显示温度、储存与读取温度监测数据功能。冷藏车得配置符合国家相关标准要求;冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能;冷藏车厢内部留有保证气流充分循环得空间。)*04907经营冷藏、冷冻药品得应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。(车载冷藏箱或者保温箱具有外部显示与采集箱体监测温度数据得功能。冷藏箱与保温箱具有良好得保温性能。冷藏箱具有自动调节温度得功能。保温箱配备有蓄冷剂以及药品隔离得装置)*05101运输冷藏、冷冻药品得冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制得要求。(企业运输冷藏、冷冻药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况,选择适宜得运输工具与温控方式,确保运输过程温度符合要求。)4、温湿度自动监测系统(附录三)1)企业在冷藏药品储藏得仓库中与运输冷藏药品得设备中配备温湿度自动监测系统,温湿度自动监测系统应当对药品储存过程中得温湿度状况与在运输过程中得温度状况进行自动监测与记录,有效防范储存运输过程中可能发生得影响药品质量安全得风险。确保药品质量安全。2)温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据得实时采集、传送与报警。管理主机能够对各测点终端监测得数据进行收集、处理与记录。并具备发生异常情况时得报警管理功能。(软件部分:冷链系统在线监控现场冷链系统管理冷链系统数据分析冷链文档备案管理)(硬件部分:数据采集设备、通信处理中心现场人机界面不间断电源本地远程报警装置)3)温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等4)系统温湿度测量设备得最大允许误差应当符合以下要求测量范围在040℃之间,温度得最大允许误差±0、5℃测量范围在25℃0℃之间,温度得最大允许误差±1℃相对得湿度得最大允许误差为±5RH5)温湿度自动监测系统应当自动对药品储存运输过程中得温湿度环境进行不间断得监测与记