本章学习(xuéxí)要求掌握注射剂的概念、分类(fēnlèi)、特点及质量要求。熟悉注射剂的给药途径。掌握注射用水的概念及质量要求。掌握注射剂的附加剂。了解注射用油及非水溶剂。掌握(zhǎngwò)热原的概念、性质、污染途径及除去方法。掌握(zhǎngwò)溶解度的概念、影响溶解度的因素及增加溶解度的方法。掌握(zhǎngwò)溶解速度的概念及影响因素。掌握(zhǎngwò)滤过的概念。熟悉滤过的原理、方法、影响因素及滤过器。掌握(zhǎngwò)注射剂的制备过程。了解注射剂新产品试制的主要工作。掌握(zhǎngwò)渗透压的调节。掌握(zhǎngwò)输液的概念和质量要求。掌握(zhǎngwò)营养输液和血浆代用液的概念、种类、质量要求。掌握注射用无菌粉末、冻干制品。掌握滴眼剂的概念和质量(zhìliàng)要求。熟悉滴眼剂的附加剂和制备过程。了解滴眼剂的药物吸收途径及影响因素。第一节概述(ɡàishù)无菌(sterility)：在任一指定的物体、介质或环境中无任何活的微生物。无菌操作(aseptictechnique)：在整个操作中利用或控制一定的条件，使产品避免被微生物污染(wūrǎn)的一项操作方法和技术。消毒(xiāodú)(disinfection)：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。消毒(xiāodú)剂：对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质。防腐(antisepsis)：用物理或化学等方法抑制微生物的生长与繁殖，亦称抑菌。防腐剂：对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质，亦称抑菌剂。二、灭菌制剂(zhìjì)与无菌制剂(zhìjì)的定义与分类2、制剂(zhìjì)分类3、常用(chánɡyònɡ)的灭菌和无菌制剂第二节灭菌(mièjūn)与无菌技术一、物理(wùlǐ)灭菌法(1)干热灭菌条件，有的药典规定为180℃，1小时以上；有的为160-170℃，2-4小时，此是大致的标准而已，必须通过实验(shíyàn)，在保证灭菌完全同时对灭菌物品无损害的前提下，制订该物品的干热灭菌条件。(2)时间必须由灭菌物品全部达到特定温度的计算。(3)适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气透的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品等。(4)热原经250℃，30分钟；或200℃以上高温至少45分钟，可遭破坏。(5)缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且由于灭菌温度过高，不适用橡胶(xiàngjiāo)、塑料及大部分药品。2、火焰(huǒyàn)灭菌法3、高速(ɡāosù)风灭菌法(二)湿热(shīrè)灭菌法本法一般公认为最可靠的湿热(shīrè)灭菌法。应用大于常压的水蒸气如1kg/cm2热压蒸气15-20分钟，能杀灭所有细菌增殖体和芽孢。热压灭菌所需的温度(wēndù)及与温度(wēndù)相当的压力及时间如下：(1)115℃，1.7atm(67kPa，7.1kg/cm2)，30min；(2)121℃，2.0atm(97kPa，11kg/cm2)，20min；(3)126℃，2.4atm(139kPa，14.1kg/cm2)，15min。湿热灭菌一般要求F0＝1-12分。热压灭菌适用(shìyòng)于耐高温和耐高压蒸气的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡皮塞、滤膜、过滤器等。热压灭菌用的灭菌器种类很多，但其基本结构大同小异。热压灭菌器密闭耐压，有排气口安全阀，压力表和温度计等部件。有的通蒸气(zhēnɡqì)加热，有的用煤气、电热或木炭等加热。常用的有手提式热压灭菌器等。/热压灭菌器使用时应注意的问题：(1)应先进行灭菌条件(tiáojiàn)实验，确保灭菌效果。灭菌器的构造、被灭菌物体积、数量、排布均对灭菌的温度有一定影响。(2)必须将灭菌器内的空气排出。如果灭菌器内的空气存在，则压力(yālì)表上所表示的压力(yālì)是灭菌器内蒸气和空气二者的总压而非单纯的蒸气压力(yālì)，结果压力(yālì)虽然到达预定的水平，但温度达不到。若压力(yālì)表预定的水平一致，而温度达不到，则可能有空气没有排尽，也可能压力(yālì)表失灵，也可能不是饱和蒸气，应找出原因，加以解决。由于(yóuyú)水蒸气被空气稀释，妨碍了水蒸气与灭菌物品的充分接触，而降低了水蒸气的灭菌效果。附有真空装置的热压灭菌器，在通入蒸气前将顺内空气抽出，可加快预热过程，缩短灭菌时间。减压还可有效地将多孔性物质中空气驱除，有利于水蒸气的穿透，同时灭菌器内温度均匀。(3)灭菌时间必须(bìxū)由全部药液温度达到所要求的温度时算起，在开始升温时，要求一定的预热时间。例如250-500ml输液瓶，预热时间为15-30分钟。一般灭菌器