第一节概述1．灭菌和灭菌法2．无菌和无菌操作法3．防腐和消毒一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类1．定义2．种类二、灭菌与无菌技术（一）物理灭菌技术1．干热灭菌法（1）火焰灭菌法（2）干热空气灭菌法2．湿热灭菌法（1）热压灭菌法影响湿热灭菌的主要因素有2）蒸气性质3）药品性质和灭菌时间4）其他（2）流通蒸气灭菌法（3）煮沸灭菌法（4）低温间歇灭菌法3．过滤灭菌法4．射线灭菌法（2）微波灭菌法（3）紫外线灭菌法（二）化学灭菌法1．气体灭菌法2．药液灭菌法（三）无菌操作法1．无菌操作室的灭菌（2）紫外线灭菌（3）液体灭菌2．无菌操作（四）灭菌参数（F值和F0值）1．D值1．D值2．Z值3．F值4．F0值灭菌过程中不同时间的温度按表15-3中数据用式15-11计算如下:三、空气净化技术洁净级别层流空气净化技术垂直层流以高效过滤器为送风口布满顶棚，地板全部做成回风口，使气流自上而下地流动。实现层流必须有足够的气速，以克服空气对流。水平层流以高效过滤器为送风口满布一侧壁面，对应壁面为回风墙，气流以水平方向流动。乱流a、b形式可达到1000级，c、d可达到10000级，e形式只能达到10万级。第二节注射剂一、概述（二）分类（三）、注射剂的给药途径（四）、注射剂的特点注射剂也存在一些缺点（五）、注射剂的质量要求二、热原1.热原的概念672.热原的组成3.热原的性质4.污染热原的途径5.热原的除去方法三、注射剂的处方组成（二）注射用溶剂1、注射用水(1)注射用水、纯化水、灭菌注射用水A.几种水的概念B.几种水的用途C.几种水的区别(2)注射用水的质量要求(3)注射用水的制备2、注射用油3、其他注射用溶剂（三）、注射剂的附加剂（四）注射剂的渗透压调节(2)冰点降低数据法：冰点相同的稀溶液具有相同的渗透压，血浆的冰点为-0.52℃，因此任何溶液，只要其冰点降低0.52℃,即与血浆等渗W=(0.52-a)/b。W：100ml低渗溶液中需添加等渗调节剂的克数(%,g/ml)。a:未经调整的低渗溶液的冰点下降度。b:用以调整等渗的等渗调节剂1%(g/ml)溶液的冰点下降度。举例(3)氯化钠等渗当量，即与1g药物呈等渗效应的氯化钠量。X=0.009V–EWX：配制体积V的等渗溶液需加氯化钠的量。V:欲配等渗溶液的体积E：药物的等渗当量W：配制用药物的重量0.009为每毫升等渗氯化钠溶液中所含氯化钠的量(g)例2第三节注射剂的制备第三节注射剂的制备一、注射剂的容器和处理方法(一)注射剂容器种类和式样(二)安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系安瓿根据它们的组成可分：中性玻璃、含钡玻璃与含锆玻璃三种。中性玻璃是低硼硅酸盐玻璃，化学稳定性较好，作为pH接近中性或弱酸性注射剂的容器，如各种输液、葡萄糖注射液、注射用水等可以中性玻璃安瓿。含钡玻璃的耐碱性能好，可作碱性较强注射剂的容器，如磺胺嘧啶钠注射液(pH10～10.5)。含锆玻璃系含少量氧化锆的中性玻璃，具有更高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀，用于盛装如乳酸钠、碘化钠、磺胺嘧啶钠、酒石酸锑钾等注射液。(三)安瓿的检查(四)安瓿的切割与圆口(五)安瓿的洗涤(六)安瓿的干燥或灭菌二、注射液的配制与滤过2.配制用具的选择与处理3.配制方法（二）注射剂的过滤（3）.滤过装置减压滤过装置加压滤过装置三、注射的灌封(二)机械灌封(三)通气问题四、注射剂的灭菌和检漏(二)检漏五、注射剂的质量检查(二)热原检查鲎试验法六、注射剂的举例制法：注射用水约800ml----氯化钠---搅拌溶解---加盐酸普鲁卡----溶解---加入0.1mol/L的盐酸溶液调节pH---再加水至足量----搅匀---过滤--分装--中性玻璃容器中---100℃30分钟灭菌瓶装者可适当延长灭菌时间(100℃45分钟)。作用与用途；本品为局部麻醉药，用于封闭疗法、浸润麻醉和传导麻醉。维生素C注射液(抗坏血酸)制法：80%注射用水-----通二氧化碳饱和----加维生素C溶解---分次缓缓加入碳酸氢钠---搅拌溶解---加入依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液---搅拌均匀--------调节pH6.0～6.2----加二氧化碳饱和的注射用水至足量------垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过---溶液中通二氧化碳----二氧化碳或氮气流下灌封----100℃流通蒸气15分钟灭菌。注解：(1)维生素C分子中有烯二醇式结构，显强酸性。加入碳酸氢钠(或碳酸钠)，使维生素C部分地中和成钠盐，以避免疼痛。同时碳酸氢钠起调节pH的作用，以增强本品的稳定性。(3)本品稳定性与温度有关。，故以100℃15分钟灭菌为好。操作过程应尽量在避菌条件下进行，以防污染。第四节输液(二)输液的种类(三)输液的质量要求二、输液的制备