第二章药品监督管理处方药学习要求一、药品的定义中药材放射性药品一、药品的定义二、药品管理的分类RxPKOTC二、药品管理的分类二、药品管理的分类三、药品的质量特性和商品特征一、药品监督管理的性质和作用一、药品监督管理的性质和作用二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系二、药品监督管理管理的行政主体和行政法律关系二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系三、药品监督管理的行政职权和行政行为三、药品监督管理的行政职权和行政行为三、药品监督管理行政职权和行政行为丹麦药典一、药品标准一、国家药品标准二、国家药品标准三、国家药品标准二、国家药品标准三、药品质量监督检验三、药品质量监督检验四、药品质量公告一、国家药物政策一、国家药物政策一、国家药物政策一、国家药物政策二、国家基本药物制度二、国家基本药物制度二、国家基本药物目录的遴选6、国家基本药物工作委员会规定的其他情况三、制定国家基本药物目录的程序发布调整时间(年)三、制定国家基本药物目录的程序四、基本药物生产、经营、使用的监督管理四、基本药物生产、经营、使用的监督管理四、基本药物生产、经营、使用的监督管理四、基本药物生产、经营、使用的管理五、基本药物制度绩效评估制度内容主要内容评价维度维度当前基本药物制度的建设进展一、药品分类管理概况70一、药品分类管理概况二、处方药管理二、处方药管理二、处方药管理三、非处方药管理三、非处方药管理三、非处方药管理表2-2非处方药中的化学药品和生物制品品种数表2-3非处方药中的中成药品种数三、非处方药管理三、非处方药管理三、非处方药管理三、非处方药管理三、非处方药管理89药品ADRs的发现、危害及管理时滞第一节一、药品不良反应报告和监测制度的建立一、药品不良反应报告和监测制度的建立二、有关ADR用语的含义、分类药品不良反应相关概念药品不良反应主要临床表现严重ADR：因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。二、有关ADR用语的含义、分类二、有关药品不良反应用语的含义、分类第一节三、药品不良反应报告与监测的实施三、药品不良反应报告与监测的实施三、药品不良反应报告与监测的实施案例：四川内江药物不良反应群发事件三、药品不良反应报告与监测的实施案例：关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告案例：关于修订鱼腥草注射液（肌内注射）说明书的通知思考题112Q&A?ThankYou!