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药物临床试验立项材料清单序号文件有无（原因）1药物临床试验立项申请表2药物临床试验立项备案表3国家药品监督管理局药物临床研究批件（行政受理通知书、CDE沟通交流会议纪要或沟通件-申办方盖章）4研究者手册5临床试验方案6知情同意书(含子知情同意书、基因、药代单独知情同意书（如适用)7病例报告表8试验药及对照药药检报告9不良事件应急处置预案10受试者招募广告11样本检测分工与中心实验室资质12保险13研究者资质（CV，效期内GCP证，执业证）14研究团队及分工（PI、Key-Sub-I、Sub-I、研究助手、研究护士、药物管理员、质控员等）15临床试验委托函（盖公章）16申办者资质证明文件（营业执照、生产许可证及GMP证书—如适用）17监查员委托书（盖公章）18CRO公司代理合同（如适用）19技术转让合同（如适用）20其他：项目获资助批文、重要背景材料（公司质量管理体系简介、首次合作公司简介等）药物临床试验审计资料清单项目名称：申办单位：负责科室：序号文件份数有无（原因）国家药品监督管理局药物临床研究批件1（行政受理通知书、CDE沟通交流会议纪要或沟通件-1申办方盖章）2伦理委员会批件1申办者资质证明文件（营业执照、生产许可证、GMP31证书等）技术转让合同（批件获得方给执行单位的技术转让合同41或委托书）5申办方给CRO委托书16申办方或CRC给本机构临床试验委托函（盖公章原件）17试验药及对照药的药检报告18纸质版合同（申办方签字盖章、PI签字）49其它相关文件（如：中心实验室资质、委托生产等）1
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