长沙市第一医院国家药物临床试验机构附件药物临床试验必备文件保存清单临床试验准备阶段研究者/必备文件备注临床试验申办者机构1研究者手册XX已签字的临床试验方案（含修订版）、病例2XX报告表样本提供给受试者的信息（样本）XX—知情同意书（包括所有适用的译文）3—其他提供给受试者的任何书面资料—受试者的招募广告（若使用）4临床试验的财务合同XX5受试者保险的相关文件（若有）XX参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合同），包括：—研究者和临床试验机构与申办者签署的XX6合同—研究者和临床试验机构与合同研究组织XX（必要签署的合同时）—申办者与合同研究组织签署的合同X伦理委员会对以下各项内容的书面审查、XX同意文件，具签名、注明日期—试验方案及其修订版—知情同意书7—其他提供给受试者的任何书面资料—受试者的招募广告（若使用）—对受试者的补偿（若有）—伦理委员会其他审查，同意的文件（如病例报告表样本）长沙市第一医院国家药物临床试验机构8伦理委员会的人员组成XX药品监督管理部门对临床试验方案的许9XX可、备案研究者签名的履历和其他的资格文件XX10经授权参与临床试验的医生、护士、药师等XX研究人员签名的履历和其他资质证明在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技11XX术操作和相关检测的参考值和参考值范围医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明X（必要12（资质认可证书或者资质认证证书或者已X时）建立质量控制体系或者外部质量评价体系或者其他验证体系）13试验用药品的包装盒标签样本X试验用药品及其他试验相关材料的说明14XX（若未在试验方案或研究者手册中说明）试验用药品及其他试验相关材料的运送记15XX录16试验用药品的检验报告XX（第三17盲法试验的揭盲程序X方，若适用）X（第三18总随机表方，若适用）19申办者试验前监查报告X20试验启动监查报告XX长沙市第一医院国家药物临床试验机构临床试验进行阶段研究者/必备文件备注临床试验申办者机构1更新的研究者手册XX对下列内容的任何更改：XX—试验方案及其修订版，病例报告表2—知情同意书—其他提供给受试者的任何书面资料—受试者招募广告（若使用）伦理委员会对以下各项内容的XX书面审查、同意文件，具签名、注明日期—试验方案修改—下列文件修订本—知情同意书3—其他提供给受试者的任何书面资料—受试者招募广告（若使用）—伦理委员会任何其他审查，同意的文件—对临床试验的跟踪审查（必要时）药品监督管理部门对试验方案X（必要4修改及其他文件的许可、备案时）X研究者更新的履历和其他的资XX格文件5经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员更新的履历XX和其他资质证明更新的医学、实验室、专业技术6操作和相关检测的参考值和参XX考值范围更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明X7（必要（资质认可证书或者资质认证X时）证书或者已建立质量控制体系长沙市第一医院国家药物临床试验机构或者外部质量评价体系或者其他验证体系）试验用药品及其他试验相关材8料的运送记录XX9新批号试验用药品的检验报告X10监查访视报告X现场访视之外的相关通讯、联络XX记录11—往来信件—会议记录—电话记录12签署的知情同意书X13原始医疗文件XX已签署研究者姓名、记录日期和X（原14（复印填写完整的病例报告表件）件）XX（原15病例报告表修改记录（复印件）件）研究者向申办者报告的严重不16良事件XX申办者或者研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的可X（必要17疑且非预期严重不良反应及其时）X他安全性资料申办者向研究者通报的安全性18资料XX向伦理委员会和药品监督管理X19（必要部门提交的阶段性报告X时）X（必要20受试者筛选表X时）21受试者鉴认代码表X22受试者入选表X试验用药品在临床试验机构的23登记表XX24研究者职责分工及签名页XX体液/组织样本的留存记录（若25有）XX长沙市第一医院国家药物临床试验机构临床试验完成后研究者/必备文件备注申办者临床试验机构试验用药品在临床试验机构1XX的登记表X（若在临床2试验用药品销毁证明试验机构销X毁）3受试者鉴认代码表X4稽查证明（若需要）X5试验结束监查报告X6试验分组和揭盲证明X研究者向伦理委员会提交的7X试验完成文件8临床试验总结报告X