编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第页共NUMPAGES57页第PAGE\*MERGEFORMAT57页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT57页XXX生物科技有限公司质量手册第一版审核：批准：日期：文件发放号：VV—QM—01颁布令本公司依据ISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、YY/T0287:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR820、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第7号令）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）结合本公司的实际情况编制而成《质量手册》第一版，经过认真审核，现予批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年月日任命书为贯彻执行ISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、YY/T0287:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR820、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第7号令）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系运行。特任命XXXX为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识。就质量管理体系事宜对外联络。总经理：年月日目录质量手册说明质量手册修改控制公司简介公司组织机构图公司质量管理体系结构图质量管理体系过程职责分配表质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进质量手册说明编制目的本手册是按照ISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、YY/T0287：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、QSR820、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第7号令）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）结合本公司的实际情况编制而成，并符合该标准的全部的要求和适用的医疗器械法规要求。本手册明确了质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司的结构、职责权限和控制程序的基本内容。是公司从事质量活动的纲领性文件和准则。全体员工必须遵照执行，以确保为客户提供符合法律法规的产品服务，提高公司的管理水平和经济效益。术语和定义本手册采用ISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-同于法规的要求》的术语和定义。手册控制要求本手册为公司受控文件，由总经理批准颁布实施。手册管理的所有相关事宜均有质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手则提供给公司以外的人员。手册持有者调离岗位时，应将手册退还质量部，并办理核收登记。在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量部。质量部应定时对手册的适用性、有效性进行评审。必要时对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。删减说明根据本公司的实际情况，按照ISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、YY/T0287：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》第1章/第1.2节规定，本手册对标准第7章进行识别，对一下细节进行删减并解释。序号删减或不适用条款删减或不适用理由17.5.3安装活动本公司产品为无菌体外冷冻试剂盒与相关耗材，无需安装及安装验27.5.9.2植入性医疗器械的专项要求本公司产品为无菌体外应用产品证等服务37.5.10顾客财产本公司按照相关的国家标准和注册产品标准生产医疗器械，所有原料均由供方提供，无顾客财产，以后也不会发生规范性引用文件ISO13485:2016《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》YY/T0287:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》YY/T0316-2003idtISO1491-2000《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》相关法律法规《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》《医疗器械