严重药品不良反应的判定严重药品不良反应的定义及标准常见的严重不良反应定义是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。临床表现皮肤粘膜表现呼吸系统表现心血管系统表现神经系统表现消化系统表现临床表现皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。临床表现呼吸系统表现：胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。临床表现心血管系统表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。临床表现神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。临床表现：消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。过敏性休克判定评价标准典型病例1典型病例2严重过敏样反应判定评价标准主要临床特点：1.皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。2.呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。3.心血管系统表现：病人有心悸、出汗、面色苍白，可发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。4.神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。5.消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。“严重过敏样反应”判定标准1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。严重皮肤粘膜损害诊断标准使用正常剂量药物过程中，出现（1）连续2次检测谷丙转氨酶＞40U/L（正常值上限），或/和总胆红素＞1×ULN（正常值上限）（2）或单次检测谷丙转氨酶＞2×ULN（正常值上限2倍）或总胆红素＞2×ULN（正常值上限）；符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害。其它严重不良反应其它严重不良反应其它严重不良反应严重药品不良反应的判定方法