参加研究的知情同意书-北京大学第三医院知情同意书模板使用说明1.此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考,使用时请注意涵盖黑体字中的主要方面；2.不鼓励照搬此模版中的原文，此模版中的内容并不是所有的方面都适用于您的研究。请根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写；3.以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的知情同意书后，请删去斜体字内容。括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。知情同意书模版（此处填写研究题目,与研究方案保持一致）研究题目:方案编号:申办方:研究人员:在您作出参与本研究的知情决定前，您应理解本研究的可能风险与获益。这一过程称为知情同意。伦理委员会(EC)已批准本同意书中的信息，并批准研究医生进行本研究。伦理委员会(EC)是由一组独立的专家和非专业人士组成的独立委员会，旨在帮助保护研究受试者的权利。这并不表示EC已批准您参与本研究，也并不表示本研究没有风险。本同意书可能包含您不理解的词语。请让研究医生或研究人员解释您无法清楚理解的任何词语或信息。在做出决定前，您可将一份尚未签署的本同意书的副本带回家考虑，或与家人、朋友或您选择的任何人商讨。如果您决定参与本研究，将要求您阅读并签署本同意书，以确认您已经获得关于本研究的说明且您已同意参与。您将收到一份已签署的同意书副本。当您阅读本同意书时，请注意：文中的“您”和“您的”是指参与研究的人，而不是可能代表研究参与者签署本同意书的父母/监护人或合法授权代表。简介您被邀请参加这项研究因为您具备(此处填写具体条件)的研究入组条件。您的研究医生或者研究人员会为您充分解释知情同意书的内容，请仔细阅读本知情同意书后慎重做出是否参加研究的决定。若您正在参加别的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。本研究的内容/性质、风险及其他重要信息如下：（明确申办方、主要研究者及试验药物）1.为什么进行这项研究？本研究的研究背景是（请简要描述，包括立题依据）本研究的研究目的是（请简要描述，包括主要目的、次要目的）2.多少人将参与这项研究？本研究将在全球约（）研究中心进行。约（）受试者将参与本研究。,本中心计划招募（）受试者。本研究出于科学、监管和伦理原因将招募约（）名受试者；因此，如果已招募到了这一目标数量的受试者，而您还在筛选期，则有可能不会将您纳入。在筛选后，本研究分为（）个主要阶段：……3.这项研究会持续多久？在此处描述研究会持续几天/周/月。（如果适用）并且描述您是否打算收集随访信息，并明确随访的期限。您可以在任何时间选择退出研究而不会丧失您本应获得的任何利益。然而，如果在研究途中您决定退出本研究,考虑到您的安全性问题，有可能在退出后，会进行一次相关检查。4.本研究包括哪些内容？1.研究设计（随机、盲法、比率……）2.主要入选标准、排除标准3、如果您同意参与本研究，您将进行一些活动、测试和评估，以确定您是否符合参与本研究的资格。此类测试和评估将在参与本研究主体部分前进行的筛选期间完成。如果您符合参与本研究的资格，您将进行下表所列的程序。请在这部分描述与您研究相关的检查与医疗，常规检查、医疗不必赘述。血（需要写出具体剂量）进行血液检查。第二天，您将接受2个小时静脉药物治疗。以此类推；或者，您也可以根据随访建立一个时间表。例如，第一次随访，研究人员将给您一定数量的本研究药物，请每天按时服药一次，直到第二次随访（请按具体情况修改）。请注意，如果您的研究医生觉得对于评估您的病情有必要，将要求您重复某一程序或测试。在每次研究访视时，将询问您：……对于随机性研究：您将被随机分配（像抛硬币一样）到两组中的任意一组(具体说明哪两种情况)。您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究药物。[对多于两组的试验，请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程]对于取材于临床常规手术/操作后的废弃组织研究：我们的研究材料取材于临床常规手术/操作后的废弃组织，入组试验不会扩大您的手术/操作范围，也不会因此增加取材的数量。请注意：本研究会将（试验药物）与安慰剂进行比较，观察服用（试验药物）是否比服用安慰剂更好。安慰剂是一种看似药物的片剂，但并不包含药物或其他活性成分。（如果试验当中涉及安慰剂对照应用此句模板）研究中禁止使用的药物或程序：受试者责任为了使本研究提供关于受试者发挥作用的有用信息，您将需要做下述事情：（参加研究受试者该做哪些常规诊疗以外的研究活动）5.参加本研究的风险是什么？请注意：风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险。该知情同意书