医学伦理立项前申请说明模板版本号:日期:模板使用说明1.此模版为研究者撰写医学伦理立项前申请说明提供的考,请注意涵盖黑体字中的各方面；2.请根据自己研究的特点，以适合您的研究方式撰写；3.以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语。制定完适合本研究的说明后，请删去斜体字内容。括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。医学伦理立项前申请说明（此处填写研究题目）本研究的内容/性质、风险及其他重要信息如下：（主要研究者姓名）将申报这项由（立项方名字）资助的研究。1.为什么进行这项研究本研究的研究背景及目的：（请简要描述）2.本研究方案简介请在这部分描述与您研究相关的试验步骤、研究药物、样本、调查问卷、随访等内容。着重说明研究设计的入组人群及分组方式；方案所涉及的治疗及检查是否属于临床常规；是否仅涉及病历、治疗及检查等数据的收集。如涉及人体样本，请说明是否为常规治疗的废弃组织、需另行采集或属于常规检查的剩余样本。对于取材于临床常规手术/操作后的废弃组织研究：我们的研究材料取材于临床常规手术/操作后的废弃组织，入组试验不会扩大手术/操作范围，也不会因此增加取材的数量。3.本研究对受试者的风险请注意：风险部分应该只包括同研究步骤相关的风险，不应包括常规治疗过程的风险。对于那些风险只存在于信息保密性和增加心理压力方面的“最小风险研究”（例如调查问卷/民意调查），相关风险也需要列出。例如：“本研究不会带来生理风险。然而，可能存在信息安全方面的风险。”参加本研究可能的风险如下。比较常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应）„„比较少见（在下面列出用药后少见的不良反应）„„1医学伦理立项前申请说明模板版本号:日期:对于那些处于育龄期的受试者（如果您研究涉及该项，请列出相关的风险）„„药物相互作用（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）4.受试者的获益（此处描述可能的直接医疗受益，如果没有请明确说明）。研究者希望从本研究中得到的信息在将来能够使那些病情相同的病人获益。（请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案进行修改）5.可选的其他医疗方案如果不参加本研究，受试者有如下选择方案：(请根据实际情况补充)„„6.关于研究费用？（简单说明试验用药、器械、检查、护理费用和常规用药、器械、检查、护理费用各由哪方负责。）(参加本研究不会给受试者增加常规治疗/检查/操作之外的额外费用)请注意：如果参加本研究给受试者带来潜在的额外花（对这些费花费他们也不会得到补偿，）请务必在此部分阐明。7.受试者得到什么补偿？为参与本研究所花费的开支（如停车费、燃油费和时间），受试者将得到最多为（根据研究情况填写）人民币的补偿。请注意：补偿必须按比例分配，以使受试者在退出研究时也可得到相应部分的补偿。2