深圳市食品药品监督管理局药品生产企业信用分类及日常监管实施细则第一章总则第一条为推进药品生产企业信用建设，促进药品生产企业（以下简称企业）守法自律，贯彻守法便利的原则，加强和规范对药品生产的监管，科学配置监管资源，根据国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》、《深圳市食品药品监督管理局日常监督管理办法（试行）》的规定，制定本细则。第二条本细则适用对生产地址在深圳市行政区域内并取得《药品生产许可证》的企业的日常监管。第三条药品生产企业信用分类监管工作包括：信用信息采集和录入，建立信用信息档案，评定信用等级，并按照信用等级分类监管。第二章信用信息管理第四条药品生产企业信用信息应包括以下内容：（一）企业基本信息：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、企业类型、生产范围、《药品生产许可证》号码及有效期、《药品GMP证书》号码及有效期等；（二）监督检查信息：包括通过日常监督检查、专项检查、GMP认证及跟踪检查、有因检查、飞行检查、行政许可现场检查等方式掌握的药品生产企业执行有关法律、法规的情况；（三）行政许可信息；（四）药品质量抽检信息；（五）投诉、举报信息；（六）违反药品管理有关法律法规查处的信息。第五条我局实施日常监督管理过程中产生的信用信息的采集按照谁许可、谁采集，谁检查、谁采集，谁处罚、谁采集的原则进行，采集人必须对采集信息的真实性、完整性、准确性负责。第六条安监处指定专人负责信用信息的录入及信用信息档案的建立、维护和更新。采集人必须在完成信用信息的采集后3个工作日内将信用信息录入我局日常监管电子信息系统。第七条信用信息不得随意更改，因采集、录入错误需要更正的，需填写《录入错误更正表》经处领导批准后方可更改。第八条信用信息长期保留。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，保留至缴销《药品生产许可证》后5年。第三章信用等级评定第九条安监处根据药品生产信用信息评定企业内部管理信用等级。等级分为A、B、C、D四级。第十条具备下列所有条件企业，评定为A级：（一）一年内正常生产的；（二）在一年内无违法违规行为的；（三）GMP认证、跟踪检查，一般缺陷数量少于检查条款总数的5％；（四）无查实的投诉或举报的；（五）一年内药品抽检合格率100％的；（六）按市局规定，企业每季度进行药品生产管理自查工作，并按时向市局报送自查结果的；（七）对食品药品监督管理部门在各类检查中提出的问题，认真进行整改，并及时向市局报送整改情况的；（八）建立了药品不良反应报告和监测机构，及时上报发现的药品不良反应病例，并严格执行零报告制度的；（九）建立了安全生产管理机构，制定了安全生产管理制度，一年内无发生安全生产事故。第十一条存在下列情况之一，评定为B级：（一）通过GMP认证，但检查发现一般缺陷数量超过检查条款总数5％的；（二）按市局规定每季度进行了药品生产质量管理自查工作，但未按时向市局报送自查结果的；（三）对食品药品监督管理部门检查发现的问题未及时整改的并按规定报送整改情况的；（四）质量管理部门未严格履行职责的；（五）一年内药品经国家、省、市食品药品监督管理局抽检有一次不合格的；（六）因违反药品管理法律法规受到警告，或其他行政处罚，被责令改正的；（七）建立了药品不良反应报告和监测机构，但未及时上报发现的药品不良反应病例或未严格执行零报告制度的；（八）安全生产管理机构不健全，或安全生产管理制度不完善的。第十二条存在下列情况之一，评定为C级：（一）变更生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，包括：1、未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；2、企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定进行备案的；3、企业的关键生产设施等条件、现状、工艺发生变更，未按照规定办理批准手续的；（二）未按市局规定，每季度进行药品生产质量管理自查工作的，或未按时向市局报送自查结果的；（三）GMP认证或跟踪检查中发现严重缺陷，被责令限期整改的；（四）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；（五）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品生产原料的；（六）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的（七）未经批准擅自委托生产药品的；（八）未经批准擅自接受委托生产药品的；（九）药品包装、标签、说明书不符合有关法律规定的；（十）未经批准擅自更改药品广告内容的；（十一）未经批准擅自发布药品广告的；（十二）一年内药品经国家、省、市食品药品监督管理局抽检有二次不合格的；（十三）生产劣药的；（十四）因违法行为被连续警告、公告两次以上的；（十五）因违反法律法规行为被责令限期改正，逾期不改正的；（十六）因违反