GSP认证现场检查工作程序1.引言GSP（GoodSupplyPractice）认证是指对药品经营企业的经营场所、设备、人员、质量管理体系等进行现场检查，以确保药品的质量安全与合规要求。本文档旨在介绍GSP认证现场检查的工作程序，以确保检查工作的规范和高效进行。2.检查准备在进行现场检查之前，需要进行充分的准备工作，包括以下步骤：•确定检查计划：根据药品经营企业的类型、规模和相关风险评估，制定详细的检查计划，确保全面覆盖检查内容。•准备检查工具：准备必要的检查工具和设备，如检查表格、计量器具等，以辅助现场检查。•通知被检查方：提前通知被检查方，确保其知晓检查的时间、地点和所需配合的文件、资料。•审核相关文件和信息：审核被检查方提供的相关文件和信息，对其合规性进行初步了解，为现场检查做好准备。3.检查流程GSP认证现场检查的流程主要包括以下步骤：3.1.到达现场检查人员按照约定时间和地点到达被检查企业的经营场所，与被检查方进行简短的会议，明确检查目的、范围和流程，并说明被检查方的配合要求。3.2.现场巡视检查人员按照检查计划，对经营场所进行全面巡视，主要包括以下内容：•仓库：检查仓库的布局、温湿度控制、储存条件和货物管理情况。•运输车辆：检查运输车辆的清洁卫生状况、温度控制设备和运输记录。•设备设施：检查设备设施的运行状况、维护保养情况和有效性验证记录。•人员和培训：检查人员的操作规程、培训记录和资质合规情况。3.3.文件审查检查人员对被检查方提供的文件和记录进行审查，主要包括以下内容：•质量管理体系文件：审核质量手册、程序文件和相关作业指导书，确保其合规性和有效性。•供应商管理文件：审核供应商评估和选择记录，确保供应链的合规性和稳定性。•药品采购和销售记录：审核采购和销售记录，确保合规的药品采购和销售流程。3.4.访谈与记录检查人员与被检查方的代表进行访谈，并记录以下内容：•对经营流程和操作规程的了解程度。•对质量管理体系的理解和实施情况。•对药品质量保证和合规性的认识和执行情况。3.5.发现问题和整改要求在现场检查过程中，如发现不符合GSP要求的问题，检查人员应记录并与被检查方进行沟通，提出整改要求。被检查方需要积极配合并制定整改计划。3.6.检查报告和整改复核检查人员根据现场检查的情况和整改要求，编写检查报告，并将其送达给被检查方。被检查方根据报告内容，进行整改，并将整改措施和结果报告给检查人员，以供复核。4.通过GSP认证现场检查工作程序的实施，能够确保药品经营企业的合规性和质量安全，提高药品供应链的透明度和可靠性。检查人员应严格按照程序要求进行检查，保持专业、客观和公正的态度，促进药品市场的健康发展。