GSP认证英文GoodSupplyPractice的缩写意即良好供应规范是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序医药商品在其生产、经营和销售的全过程中由于内外因素作用随时都有可能发生质量问题必须在所有这些环节上采取严格措施才能从根本上保证医药商品质量。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求并通过认证取得认证证书。许多国家制定了一系列法规来保证药品质量在实验室阶段实行GLP新药临床阶段实行GCP在医药商品使用过程中实施GUPGSP是这一系列控制中十分重要的一环。我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》经过若干年试行后进行了系统修改于1992年3月由国家医药管理局再次发布成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系但是又具有自己鲜明的特点1.现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的具有明显的行业管理色彩仅仅是一部推荐性的行业管理标准。2.现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统GSP由医药行业主管部门制定自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比一方面多出了后三类非药品的医药商品一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品即不包括中药。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品既与国际上GSP接轨又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。3.现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4.现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果特别是对药品经营企业提出了建立质量体系并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来行文脉络非常清晰流畅。5.现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍去掉了一些不切实际的要求使之更具有实际指导意义。比如果断删掉了原GSP中综合性质量管理TQC的有关内容。严格讲TQC的管理范围要比GSP大得多且完全包含了GSP在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时GSP是一个具体的管理标准而TQC是一套管理理论和方法在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法也不十分妥当。在舍的同时也新取了一些非常切合实际需要的要求比如关于药品直调的有关要求。6.现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了处方药与非处方药分类管理办法、药品流通监督管理办法暂行、进口药品管理办法等行政规章的有关管理要求。7.现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行但由于监督实施的手段不力只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行现行GSP由药品监督管理部门监督实施完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。8.现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准实际上就是实施GSP的一个最低标准。根据国家药品监督管理局的部署凡通过本次换证的药品经营企业将在35年时间内进行GSP认证未能取得GSP认证的企业在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥药品经营秩序混乱的现状促进药品经营企业提高管理水平促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。一、GSP认证的硬件要求一、仓库及环境的要求1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积建筑面积应达到下列规定要求大型企业不低于1500M2中型企业不低于1000M2小型企业低于500M2。2、库区环境的要求库区地面应平整、无积水和杂草没有污染源。3、仓库应能满足下列要求库区选址及安全要求