12题目：标准物质期、标准溶液、滴定液期间核查作业指导书起草人：日期：密级：审核人：日期：版本号：批准人：日期：颁发部门：制订依据：GMP（1998）实施日期：变更原因及目的：复印份数：分发至：1.目的本规程适用于标准物质、标准溶液、滴定液在保存期间的核查。2.人员及职责2.1标准物质、标准溶液、滴定液使用及配置人员负责核查的实施。2.2部门负责人执行核查的监督管理。3.引用标准3.1中国药典2005版（二部）附录。3.2GBT601-2002标准溶液配制和标定标准。3.3标准物质、标准溶液、滴定液配置管理规程。4.检查方法及技术要求4.1形式检查4.1.1未开封的标准物质对照说明书检查储存条件是否一致并帐物相符。保存温度检查：科室内的对照品应进行冷藏保存的，检查冰箱温度是否与规定的温度一致。4.1.2已开启使用的标准物质保存条件检查：科室内已开启使用的对照品均应在干燥器中保存，并按要求存放；均应有封签。检查是否保存于干燥器中；检查是否都有封签；检查冰箱温度是否与规定的温度一致；检查温度记录。4.1.3标准物质记录检查：每次使用时，实验人员对前一人的使用记录进行检查，检查标准物质在使用中是否发现异常。4.1.4麻醉、精神药品对照品与剧毒对照品：应专柜存放，双人双锁管理，帐物相符。检查是否专柜存放，是否双人双锁管理，是否帐物相符。4.1.5标准溶液、滴定液使用记录检查：每次使用时，实验人员对前一人的使用进行检查，检查标准溶液在使用中是否发现异常，如颜色变浅、颜色加深、发生沉淀等影响标准溶液的正常使用或检验结果出现明显偏离时，需对标准溶液进行考察或开启新的标准物质或基准物质对比核查。核查方法可参照药典该品种项下方法进行。1225.滴定液的期间核查：5.1由指定人员按药典规定方法作验证性滴定，一般做两份即可。5.2当滴定液浓度在规定限度以内（相对偏差0.1%）继续使用原数据。5.3当滴定液浓度超出规定限度，滴定液停止使用，重新标定。5.4详细记录，以作滴定液稳定性考查分析资料。6．对照品溶液的期间核查：6.1按药典检验项目，取新处理的对照品制备对照品溶液一份。6.2取新、旧对照品溶液同时试验，比对试验数据。6.3当误差在规定范围内时，可取新、旧对照品任一数据计算。6.4当误差超出规定值旧对照品溶液作废，同时再配对照品溶液一份试验，以两新对照品溶液数据计算。6.5详细记录试验条件、现象与结果，以作稳定性考察依据。6.6标准溶液参考本法试行。7.核查周期根据试剂性质不同确定核查周期。一般情况下可选择溶液配置后每隔一月进行，不稳定品种应每周一次期间核查，以确定存储时间。已做过稳定性考察的品种，按考察结论确定配置、存储时间，不再做期间核查。2