背景背景背景背景比尔·盖茨曾经说过:“下一个成为世界首富的人一定出自基因产业.”这从一个侧面说明生物医药产业的前途是光明的生物制药的概念及分类生物技术及生物工程的概念生物技术及生物工程的概念生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对ＤＮＡ进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。生物制药的分类生物制药的分类生物制药的分类生物制药的分类生物医药产业的特征生物医药产业的特征生物医药产业的特征生物医药产业的特征生物医药产业的特征生物医药产业的特征我国生物医药产业的发展我国生物医药产业的发展随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。为促进生物产业集聚式发展，引导社会资源集中投向重点地区，促进各地方形成具有特色的生物产业，“十一五”期间，国家发改委分别建设了四批共22个国家生物产业基地，即首批（2005年）：石家庄、长春、深圳；第二批（2006年）：长沙、广州、上海、北京；第三批（2007年）：青岛、武汉、成都、昆明、重庆；第四批（2008年）：哈尔滨、德州、泰州、郑州、通化、南宁、西安、天津、南昌、杭州。至此，全国逐步形成了长江三角洲、珠江三角洲和京津冀地区3个综合性生物产业基地，以及东北地区、中西部地区若干专业性生物产业基地的空间布局。我国生物医药产业的发展生物制药产销快速增长2007年，全国生物制药行业实现工业总产值6340亿元，同比增长25.5%，比高技术产业增速高5个百分点。生物产业基地快速发展，呈现产业集聚化发展态势2005年以来，国家发改委共认定了22个国家生物产业基地，同时大力支持基地公共服务条件建设，增强基地集聚能力，推进产业与区域经济发展相结合。以上海为例，已经形成以张江国家基地为核心，由产业群体、研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资六个模块组成的良好的创新创业氛围。生物制药研发外包快速发展随着跨国公司生物制药研发外包向我国转移，生物服务业高速增长。近年来，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节，包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，几乎涵盖了新药研发的整个过程。根据权威机构IMS数据，目前全球生物制药研发外包的市场总值约200亿美元，并以每年16%的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。我国生物医药发展方向近来，我国一直紧密跟踪国外生物医药研发的最新动向，加强有我国科技优势和资源优势的项目研究，以形成我国在生物医药领域的技术和产品优势。重点研究和开发领域包括：我国生物医药研发方向4、开发靶向药物以开发肿瘤药物为重点。目前治疗肿瘤药物确实存在一个所谓“敌我不分”的问题。在杀死癌细胞的同时，也杀死正常细胞。导向治疗就是针对这个问题提出来。所谓导向治疗就是利用抗体寻找靶标，如导弹的导航器，把药物准确引入病灶，而不伤及其他组织和细胞。5、人源化的单克隆抗体的研究开发抗体可以对抗各种病原体，亦可作为导向器。目前的单克隆抗体，多为鼠源抗体，注入人体后会产生抗体或激发免疫反应。研究噬菌体抗体、嵌合抗体、基因工程抗体技术来解决人源化抗体问题。单抗药物发展很快、市场增长迅速：我国生物医药研发方向00我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向我国疫苗市场增长迅速，尤其是2003年SARS爆发后，每年以平均15%的速度递增。世界疫苗产品的最大生产国。43家疫苗生产企业，生产预防26种传染病的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位平均市场增速15%，以后几年将增速加快一类疫苗的需求迅速扩增和部分产能不足二类疫苗市场形成了竞争局面国外疫苗巨头占据新疫苗市场我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向我国生物医药研发方向11、人体基因组的研究人体疾病的发生不外是两方面的原因，一是外界病原体的侵入，二是生理功能的失调。能否抵抗病原体，人体是否具有个稳定的良好的生理状态都与基因调节有关，对人体基因的研究，必将发现新的致病或抗病基因，基因的密码是可以人工建成的，某些基因产物就可以开发为一种药物。人体约有10万个基因，由30