二.赛尔蛋白芯片技术平台及产品现状1.生物芯片相关背景生物芯片（Biochip或Bioarray）：是指包被在固相载体上的高密度DNA、抗原、抗体、细胞或组织的微点阵(microarray)。藉此可实现对多种生物组份进行准确、快速、大信息量的检测。临床应用：随着人们对简便、快速、小型、廉价的生物检测技术的需求,开始出现低密度基因、蛋白芯片等商业化产品。目前临床上最先开发的是中低密度蛋白芯片。蛋白芯片严格的说仍属于血清学方法，但由于生物芯片技术本身具有的突出优点，使此技术呈现出广阔的科学前景和良好的临床需求。2.赛尔蛋白芯片发展3.蛋白芯片原理：将抗原/抗体通过蛋白质化学等方法固定于活化的玻璃载体上,在加入待测标本后，标本中的抗原/抗体便会相应的与之结合，在分别加入用HRP标记过的二抗结合物与底物后，便可通过颜色反应进行判断。4.蛋白芯片操作过程：5.赛尔蛋白芯片与传统检验方法比较：●高通量：一次性联合检测多种抗原/抗体水平，反映多指标，信息全面，省时高效。●准确：专用封闭液除去非特异活性基团，分子间特异性结合力强，灵敏度高。●快速简便：取样方便、单人操作、简单、灵活性高。●经济：玻璃载体成本低，显色清晰，可直接肉眼观察；最具临床意义的项目。●安全：无同位素污染。●技术含量：高，具有排他性。四.赛尔《不孕不育症抗体芯片》介绍1.产品用途及意义预期用途：用于定性检测人血清/血浆中存在的五至七种IgG型抗体。检测项目及临床意义：抗精子抗体(AsAb)；抗心磷脂抗体(AcAb)；抗子宫内膜抗体(AeAb)；抗卵巢抗体(AoAb)；抗人绒毛膜促性腺激素抗体(AhCGAb)；A.抗精子抗体（AsAb）致病机制：①使精子凝集、制动，从而影响精子在输卵管中的运行。②抑制精子穿透宫颈粘液，限制精子与卵子的粘附，抑制精子的顶体反应，使精子不能穿透卵丘、放射冠和透明带，阻碍精子与卵子的结合。③影响受精卵着床，致使女方流产。AsAb明显影响精子的活动力和存活率，对精子的正常形态率和精液的液化时间也有一定的影响。临床检测：AsAb阳性患者具有较高的自然流产率，约占不孕患者的25%~30%。因此，临床上对于早期自然流产者，特别是生理功能及遗传因素均无异常者，AsAb监测有一定的诊断意义，同时也对临床上采取有效的治疗措施、提高妊娠率、降低流产率有重要临床价值。目前认为AsAb是免疫性不孕不育的重要因素，已经被列入人类不孕不育的确定指标之一。B.抗心磷脂抗体(AcAb)临床意义：AcAb不仅与多种重要的自身免疫性疾病(类风湿性关节炎，系统性红斑狼疮等)有关，还与不明原因的流产、习惯性流产、宫内发育迟缓、胎盘早剥、不孕症等生殖功能障碍性疾病密切相关。包括IgG、IgM和IgA三类，其中习惯性流产和血小板减少主要与IgG型的抗体相关，而IgM型与溶血性贫血和中性粒细胞减少有关；IgA型抗体也与习惯性流产和重症格林—巴利综合征相关。目前认为AcAb是导致流产尤其是习惯性流产的主要自身抗体。一般以IgG类检查最具临床意义。临床检测：目前国内外研究一致认为，AcAb阳性率在妊娠丢失以及妊娠并发症等高危妊娠人群中比健康妊娠人群高得多。AcAb(+)者发生反复自然流产的多于AcAb(-)者。有研究发现，在自然流产患者血清中AcAb(+)，若未经过治疗，约有70%的孕妇可发生自然流产和宫内死胎。AcAb(+)孕妇发生胎儿生长迟缓的几率约为15.0%左右，而在AcAb(-)孕妇中，胎儿生长迟缓的发生率仅为1.7%左右。C.抗子宫内膜抗体(AeAb)致病机制：有时正常孕龄期女性产生极弱的AeAb，具有自身免疫调节功能，帮助清除体内衰老变性的自身成份。但当AeAb由于反复刺激而大量产生达到一定含量时，可与自身正常位置的子宫内膜组织发生抗原抗体结合反应，促使机体激活补体系统，在宫内局部产生免疫反应，引起子宫内膜病理性损伤，破坏子宫内膜结构，导致子宫内膜发育不良，同时内膜出现内分泌功能障碍，营养胚胎的糖原分泌不足，内膜中免疫复合物明显增多，损害子宫内膜的功能，引起受精卵细胞着床失败和胚囊生长发育不佳，严重造成早期流产。有文献报道，子宫内膜异位症患者不孕症发生率高达40%。目前AeAb检测已经作为不孕不育(特别是继发不孕)的辅助诊断指标。D.抗卵巢抗体(AoAb)致病机制：近年来报道卵巢自身免疫可影响卵巢和卵泡的正常发育和功能，致使很多育龄期女性发生卵巢早衰(POF)，难以发育出成熟卵泡，继而不排卵，而导致不孕。自身免疫性卵巢炎是自身免疫性不孕、卵巢早衰等疾病的重要原因之一，为机体体液免疫反应过强导致卵巢卵泡发育障碍、内分泌紊乱。如：卵巢巨噬细胞、浆细胞、淋巴细胞浸润，影响卵泡的发育及排出；雌孕激素分泌减少，影响卵巢的