北京市《化妆品生产企业卫生许可证》管理办法（暂行）(经北京市药品监督管理局2005年9月19日第十五次局务会审议通过)第一章总则第一条为加强北京市化妆品生产企业的监督管理，规范化妆品生产许可行为，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》，制定本办法。第二条本办法适用于北京市行政区域内从事化妆品生产的法人或其他组织。第三条北京市从事化妆品生产的法人或其他组织，应按《化妆品卫生监督条例》和本办法，申请领取《化妆品生产企业卫生许可证》（以下简称《卫生许可证》），未取得《卫生许可证》的企业不得从事化妆品生产。第四条北京市药品监督管理局（以下简称“市药品监督局”）负责北京市行政区域内《卫生许可证》的核发、换证、变更和监督管理工作。第五条市药品监督局各分局负责本辖区内《卫生许可证》的复核和日常监督管理工作。市药品监督局各分局按生产地对化妆品生产企业实施监督管理。第六条市药品监督局实施化妆品生产许可应严格遵守法律、法规、规章规定的职责和程序，遵循公开、公平、公正、便民的原则。第七条市药品监督局应公告取得《卫生许可证》的化妆品生产企业名录和生产许可变动的信息。第二章申请《卫生许可证》的条件第八条化妆品生产企业的厂址选择、厂区规划、布局、工艺流程、设备设施、生产卫生要求、质量检验、原材料和（半）成品储存、人员培训和健康状况应符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生规范》的要求。第九条化妆品生产企业生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类产品的半成品储存间、灌装间、清洁容器存储间、二次更衣室及其缓冲区应达到三十万级净化要求。第十条化妆品生产企业从事质量检验工作的人员必须经专业培训并经市药品监督局考核合格后，方可从事化妆品检验工作。第十一条凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。第十二条直接从事化妆品生产的人员应每年进行一次健康体检，取得体检合格证明后方可从事化妆品生产。体检合格证明应为北京市具有体检资格的医疗机构出具的未患有本办法第十一条所列疾病的证明。第十三条从业人员上岗前，应经化妆品卫生知识培训并取得培训合格证。从业人员每两年接受一次培训，并有培训记录。第三章《卫生许可证》的核发第十四条新建、改建、扩建的化妆品生产企业，申请人或其委托代理人，应首先向市药品监督局申请选址建筑设计卫生审查，并提交下列材料：（一）《北京市化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查申请表》；（二）企业选址情况说明；（三）建设项目设计图纸（地理方位示意图、厂区总平面图、生产车间和质量检验场所平面示意图）及有关参数；（四）卫生设施说明材料；（五）拟生产的产品类别、品种目录；（六）生产工艺流程简述及简图（不同类型的产品需分别列出）；（七）企业生产用水来源说明，其中非市政管网供水的还应提供水质检测报告和评价报告的复印件，检测报告应是经国家认证具有水质检测资格的机构出具的符合生活饮用水标准的检测报告；（八）生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类产品的企业应提供三十万级洁净室（区）的设计方案及工程设计图；（九）其他有关材料。第十五条市药品监督局在受理申请后，应对申请人提交的申请材料进行审查，必要时派两名以上检查人员按照《化妆品生产企业卫生规范》对企业选址进行现场核查。第十六条市药品监督局应自受理之日起二十个工作日内书面作出许可或不予许可的审查决定。对选址建筑设计符合《化妆品生产企业卫生规范》的企业，发放《北京市化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查告知书》。第十七条取得《北京市化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查告知书》的企业，按审核图纸竣工并达到生产状态后，申请人或其委托代理人应向市药品监督局申请核发《卫生许可证》，并提交下列材料：（一）《北京市化妆品生产企业卫生许可证申请表》；（二）《北京市化妆品生产企业选址建筑设计卫生审查告知书》复印件；（三）主要生产设备及检验设备清单（含设备名称、型号、生产厂商、数量）；（四）生产眼部、口唇部、儿童类、膏霜类产品的企业应提供三十万级洁净室（区）的检测报告复印件，检测报告应是经国家认证具有洁净室（区）检测资格的机构出具的一年内的合格检测报告；（五）卫生管理和产品质量管理制度；（六）企业专职或兼职卫生管理人员的任命书（附人员名单、学历和职称）；（七）企业检验人员资格说明材料（附人员名单、学历、接受化妆品检验专业培训情况）；（八）企业生产人员健康检查证明复印件；（九）法定代表人或负责人的任命书复印件；（十）生产场地产权证明或租赁协议的复印件；（十一）企业营业执照副本