GB/T××××—××××/CNAS-CL02CNAS—CLXX医学校准/参考测量实验室特定认可要求SpecificAccreditationRequirementforMedicalCalibration/ReferenceMeasurementLaboratories（征求意见稿，2010-7-08）中国合格评定国家认可委员会二〇一〇年XX月CNAS-CLXX：2010第页目录TOC\o"1-3"\h\zHYPERLINK\l"_Toc193614187"目录PAGEREF_Toc193614187\h2HYPERLINK\l"_Toc193614188"前言PAGEREF_Toc193614188\h3HYPERLINK\l"_Toc193614189"１范围PAGEREF_Toc193614189\h4HYPERLINK\l"_Toc193614190"2规范性引用文件PAGEREF_Toc193614190\h4HYPERLINK\l"_Toc193614191"3术语和定义PAGEREF_Toc193614191\h5HYPERLINK\l"_Toc193614192"4管理系统的要求PAGEREF_Toc193614192\h8HYPERLINK\l"_Toc193614193"4.1组织和管理PAGEREF_Toc193614193\h8HYPERLINK\l"_Toc193614194"4.2质量管理体系PAGEREF_Toc193614194\h8HYPERLINK\l"_Toc193614195"4.3人员PAGEREF_Toc193614195\h9HYPERLINK\l"_Toc193614196"4.4测量文件和记录PAGEREF_Toc193614196\h10HYPERLINK\l"_Toc193614197"4.5合同PAGEREF_Toc193614197\h10HYPERLINK\l"_Toc193614198"5技术要求PAGEREF_Toc193614198\h10HYPERLINK\l"_Toc193614199"5.1基础条件和环境条件PAGEREF_Toc193614199\h10HYPERLINK\l"_Toc193614200"5.2样品处理PAGEREF_Toc193614200\h11HYPERLINK\l"_Toc193614201"5.3设备PAGEREF_Toc193614201\h11HYPERLINK\l"_Toc193614202"5.4参考物质PAGEREF_Toc193614202\h12HYPERLINK\l"_Toc193614203"5.5参考测量程序PAGEREF_Toc193614203\h12HYPERLINK\l"_Toc193614204"5.6计量学溯源性－测量不确定度PAGEREF_Toc193614204\h12HYPERLINK\l"_Toc193614205"5.7质量保证PAGEREF_Toc193614205\h13HYPERLINK\l"_Toc193614206"5.8报告结果PAGEREF_Toc193614206\h13HYPERLINK\l"_Toc193614207"附录A（资料性附录）与GB/T27025的交叉引用PAGEREF_Toc193614207\h15前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学校准/参考测量实验室认可的专用要求，等同采用ISO15195：2003。根据国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的政策，本准则与校准实验室能力的通用要求即CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》共同使用，作为对医学校准/参考测量实验室的认可准则。医学校准/参考测量实验室的工作条件必须保证可以溯源至现有的最高级计量学水平并且测量不确定度小于常规实验室。校准/参考测量实验室提供的结果的计量学水平应保证常规实验室能够满足医学要求。对参考测量程序的说明应遵循国家标准GB/T19702（IDTISO15193）《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的说明》对参考物质/参考样品的描述应遵循GB/T19703（IDTISO15194）《体外诊断医疗器械生物