莞市信精密模具有限公司文件编号QF2-034东诚版本版次A/0制订日期2017/9/3文件名称产品召回控制程序制订部门管理者代表页次1/4文件分发明细副本:总经理管代CNC部工程部生产部品质部市场部行政部工模部正本:文控中心副本编号:版本版次修定记录摘要生效日期A/0新版第一次发行2017/9/3制订万爱平日期2017/9/3审核日期2017/9/3核准日期2017/9/3☆☆☆☆☆☆☆☆信诚ISO13485:2016体系文件☆☆☆☆☆☆☆☆莞市信精密模具有限公司文件编号QF2-034东诚版本版次A/0制订日期2017/9/3文件名称产品召回控制程序制订部门管理者代表页次2/41.0.目的：当产品交付后可能有批量的不良或存在安全危害时，能及时将有关的信息通知到相关方，并实施产品召回，并快速将有关产品得到有效控制，避免或降低危害的影响。2.0.范围：适用于公司任何已发生的不良品的信息传递和产品召回过程。3.0职责3.1产品质量安全小组：负责监视实施产品召回3.2总经理；负责产品召回计划的批准。3.3各部门：负责产品召回的相关工作并按本程序文件实施。4.0产品召回活动4.1产品召回的时机当公司存在受不合格产品影响的批次产品已经不在公司控制下时（如：已经交付）应启动产品召回程序，包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品触发召回程序：4.1.1顾客的投诉4.1.2主管部门检查发现的不合格的产品4.1.3媒体报告的不合格产品或事件4.1.4公司内部检查发现不合格产品影响批次产品已经交付或潜在不合格产品等4.1.5其他改变（包括技术、法律行规和突发事件，影响到已交付的产品质量和安全4.2待召回产品的识别和评价4.2.1产品召回小组应监视与产品召回有关的信息4.2.2出现4.1条款情形时，管理代表应立即召开小组会议进行召回评审，必要时应要求最高管理者和法律顾问及各部门经理、主管参加。4.2.3召回评审小组的内容包括：召回原因、信息来源、可信度、以往产品安全记录、危害程度、待召回产品的范围（包括产品代理区域）是否启动紧急召回，一旦启动召回还应制订召回计划，明确召回的方法、途经和召回产品的处理结果。4.2.4只要可能，应对待召回产品对应的批次、批号或相关批次的产品留样进行复查，以证实是否不安全和不安全原因。其结果应作为召回评审的输入，留样应保持到召回活动结束。4.2.5在有确实的信息支持时，召回的评审不得超过4小时。4.3产品召回作业程序4.3.1召回产品追溯，以识别召回活动的相关方，必须考虑客户、供应商、公司各部门、相关的政府主管部门和社会组织机构（包括媒体和消费者组织）4.3.2根据相关方，选择合适的方式发布召回信息，召回信息在决定发布4小时内发布，发布方式可以是电话、传真，电子邮件、媒体公告等。无论采取何种方式，都应编制《召回信息发布记录》，召回信息应编制成文件，如：《产品召回公告》内容包括如下：4.3.2.1召回小组成员的信息，包括成员名单，24小时联系方式，代表的部门和所承担的职责。4.3.2.2召回产品的信息：召回产品的名称、代号或批号、生产日期、召回原因、召回区域☆☆☆☆☆☆☆☆信诚ISO13485:2016体系文件☆☆☆☆☆☆☆☆莞市信精密模具有限公司文件编号QF2-034东诚版本版次A/0制订日期2017/9/3文件名称产品召回控制程序制订部门管理者代表页次3/44.3.2.3产品召回的方法、途经和时间4.3.2.4受召回产品的不合格影响的其他信息，如：已使用待召回产品的后果和对策，与召回有关的费用和赔偿4.3.2.5给批发商或零售商的召回计划范本或作为作为召回信息的附件，以便通知他们协助召回。4.4产品召回的方法途径和时间4.4.1应尽可能利用销售网络作为召回网络，由消费者将召回产品交给零售商，再由零售商交回批发商，应明确向公司或批发商报告的方式，如：电话或传真等4.4.2应保持从公司到批发商的接受召回产品的通道，并明确召回信息4.4.3每一批（或件）召回产品均应编制《产品召回记录表》给予记录4.4.4召回产品的处理4.4.4.1召回产品在处理前应进行标示和隔离4.4.4.2召回产品应作为不合格品，按不合格品管理程序处理，并注明此为召回产品待处理4.4.4.3当召回产品的处置为报废时，可由批发商在公司的监督下进行报废4.5产品召回的报告4.5.1召回计划要求的产品全部回收并妥善处理完毕，表示该次召回结束4.5.2召回活动结束后，召回小组应编写召回报告作为管理评审会议的输入，召回报告应包括召回的原因、范围和结果4.6召回程序和要求应编制产品召回