对完善我国皮下埋植避孕剂风险管理制度的探讨车朱向瑁，陈颖，李瑛摘要：目的为完善我国皮下埋植避孕剂的风险管理制度提供参考。方法对我国对皮下埋植避孕剂的风险管理制度进行剖析，对国内外皮下埋植避孕剂不良反应发生情况进行文献检索和分析。结果我国当25个省(直辖市、自治区)的130个医疗机构【171。有部分医院只有PET而没有加速器，他们所需的药品应向合法生产厂家购买，但有的医院非法向拥有加速器的医院购买，甚至部分有加速器的医院将自己生产的多余正电子类放射性药品私自转给无《辐射安全许可证》的第三方进行销售【l引。这种现象导致PET药品生产、销售混乱，给PET药品的安全管理带来了严峻挑战。2对我国正电子放射性药品监督管理的建议加强PET药品从业人员培训，加大对PET药品研发的支持力度。针对我国PET药品从业人员水平参差不齐的现状，有必要对PET药品从业人员提供专业培训，使他们掌握放射性药物知识，能够开展基本的研究工作，确保生产PET药品的质量。同时从政策、资金等方面加大对PET药品研发的支持力度，努力缩小我国与欧美国家的差距。2．2完善PET药品注册管理制度，加快PET药品注册审批速度。根据我国PET药品注册管理现状和PET药品一般无任何药理作用、临床使用风险小的特点，我国有必要借鉴欧美经验，尽早修订相关法律法规，设立专门管理机构和注册程序，减轻企业注册负担，鼓励企业开展PET药品研制和开发，推进PET药品注册审批工作的逐步完善。2．3加强PET药品的生产质量管理，推动PET药品GMP的落实。目前我国尚无一家医疗机构通过GMP认证。根据我国《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》，其生产的PET药品只能自用，这既导致我国医疗机构己大量购入的扫描仪、加速器等大型设备没有得到充分利用而造成资源浪费，又难以确保所制备药品的生产质量。因此，有必要积极推进医疗机构的GMP认证和PET药品生产企业的发展。对于像18F此类半衰期相对较长，便于运输，但生产成本高的PET药品，尤其适合专业的PET药品生产供应商对其开发、配送，提高用药的安全性及经济性。2．4加强PET药品生产、流通监管，杜绝PET药品非法产销问题。针对当前国内医疗机构私自销售或转让PET药品的问题，监管部门必须进一步依法加强监督和管理。对发现的问题必须严格执法，严惩不法机构或个人，大大提高其违法成本，同时，需不断提高监管人员的业务素质和监管水平，从根本上杜绝此类问题。参考文献(略)(国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心，江苏省计划生育科学技术研究所，南京210036)药品安令有效监控研讨2．1基金项目：△国家“十一五·，科技支撑计划(2006BAI15807)“避孕药具上市后监测和风险再评价研究”；△中央财政专项“避孕药具不良反应监测与防治”；△江苏省科技厅项目“江苏避孕药具上市后监测与风险评价业务建设”(BM2009904)。141经问题嗍、脑膜瘤‘51、骨密度异制61、功能性卵巢囊肿、血栓形成、血化学指标影响【71、肝功能异常、糖代谢前对皮下埋植避孕剂的风险管理制度存在不足。结论建议将皮下埋植避孕荆纳入我国医疗器械分类管理范畴，对皮下埋植避孕剂中的硅胶棒进行医疗器械注册，并为皮下埋植剂因硅胶棒造成的不良事件在我国医疗器械不良事件报告系统中列出具体报告项目。功研发出国产皮下埋植剂一左炔诺孕酮硅胶棒I型和II型，I型由丹东市鸭绿江制药厂生产，共有6根硅21、局部感染、局部出血、局部红肿、手臂疼痛、局部麻木、埋植剂脱出、取出困难㈣等。关键词：皮下埋植避孕剂；风险管理；不良反应皮下埋植避孕剂(以下简称皮埋剂)是用于避孕的，将孕激素与硅胶棒或塑胶制成小棒或胶囊，植入皮下后，药物通过硅胶棒或塑胶缓慢、恒定的释放入血而起到药物缓释作用【lJ。皮埋剂是我国一类重要的政府采购、育龄群众免费使用的避孕药具，其安全性关系着广大育龄群众的身心健康，但我国当前在其风险管理制度方面还存在着一定的不足，本文特对此进行相关分析和探讨。皮下埋植剂的使用概况及不良反应1．1皮下埋植剂的使用概况自1966年美国人口理事会开始研发世界上最早的左炔诺孕酮皮下埋植避孕技术以来，其已在全球60多个国家、l100多万育龄妇女中使用【引。我国于1984年从国外引进皮下埋植避孕技术，于90年代初期成胶棒，每根长3．4cm，直径2．4mm，每根内含左炔诺孕酮36mg，共216mg；II型由上海达华制药厂生产，共有2根硅胶棒，每根长4．4cm，直径2．4mm，每根内含左炔诺孕酮75mg，共150mglzJ。目前我国约有2．37亿已婚育龄人群采取各类避孕措施，2010年皮下埋植剂的使用比例约为0．3％(数据来源：人口和计划生育常用数据手册)，即全国约有72万人采用皮下埋植避孕措施。1．2皮下埋植剂的作用机理。皮下埋植剂中药物的作用