编号:SY-ZC201402002包装有效期研究研究内容:一次性高频内窥镜手术器械包装研究验证公司名称:_＿浙江舒友仪器设备有限公司___＿＿_时间:___2014年_目录研究验证目得，时间及人员安排·························································3研究验证方案·········································································4相关标准及文件·······································································5设备确认·············································································6包装验证·············································································10有效期研究验证确认···································································14包装及包装完整性确认·································································23结论·················································································2８１研究验证目得、时间及人员安排1、1研究验证目得1、１、１通过安装、运行与性能鉴定来证明使用得自动包装封口机功能完善，工艺可持续稳定控制，能在规定得标准范围内稳定得运行,产品性能稳定且能达到规定标准得要求.验证包装材料就是否符合EＮ３63、IＳO11607标准要求，及包装能否满足运输存储得要求,并通过老化试验对产品得包装有效期与包装完整性进行研究验证.１、1、2为包装热封确定有效得工艺.1、２验证时间2014年2月—2014年6月1、3人员安排验证小组成员工作内容组长刘天国负责验证方案、验证报告得审核工作,负责验证得组织协调及不符合项目得整改工作成员吴加龙负责组织验证方案、验证报告得起草工作杜诗量负责验证方案、验证报告得形式审核及监督实施工作池成山负责验证封口机得安装确认、运行确认工作王有军负责包装封口等各项目得试验工作2研究验证方案2、１包装材料选定本次研究验证使用得包装袋为纸塑复合包装袋,具体规格如下：a、纸：法国60克透析纸、膜：PE复合膜规格:290ｍm＊１10mmｂ、厂家：苏州联合医材有限公司c、包装产品:辅助吸烟装置d、产品规格:因我公司产品辅助吸烟装置按规格型号分类中2９0mm＊11０ｍm型号得纸塑袋使用最多,经过分析决定选用此型号得包装纸塑袋，做此产品得研究验证。2、2需求仪器设备及试剂2、2、１仪器设备:a、多功能自动封口机(杭州西湖电子)b、超净工作台＊2c、密封试验仪＊1ｄ、生化培养箱＊3e、测力计f、老化测试箱2、２、2试剂:SCDB,甲苯胺蓝，TRIＴONＸ-100,血琼脂平板，菌种，金黄色葡萄球菌.2、３验证方案２、3、1通过多功能自动封口机对所用包装袋封口验证，封口后分别用以下试验方法对包装袋进行验证试验,以确认封口温度及所用包装材料就是否满足IＳO11607标准要求:(1)真空泄漏试验(2)染料渗漏试验(3）琼脂接触攻击试验(阻菌性试验）（4)封口剥离试验２、3、2通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。（１)通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出得产品做撕破试验,封口强力检测,真空泄漏试验,渗漏试验,产品物理性能检测试验。(2)根据相关记录结果，得出有效期时间。2、３、3研究确认在正常得运输存储条件下,依然可以保持包装得完整性，试验方案如下:(1）堆码试验（２）跌落试验（3)滚动试验３相关标准及支持性文件序号名称编号1无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南YYT0６８1、1－20092最终灭菌医疗器械得包装第１部分:材料、无菌屏障系统、与包装系统要求ISＯ11６0７-１:20063最终灭菌医疗器械得包装第2部分:成形、密封与装配过程得确认要求ＩSO11６０7-２：2０064封口机操作规程5用染色渗透液检测多孔医疗包装密封泄漏得标准试验方法ＡSＴMＦ1929—19９36通过气泡产生法测定柔性包装泄漏得标准测试方法ASＴMＤ3０73-