验证确认文件产品有效期包装确认报告（加速老化3年）产品名称:一次性使用医用口罩型号规格:生产批号:试验样品生产批号灭菌批号失效日期试验开始日期试验结束日期编制:日期:2016.9.16审核：日期:2016.9.16批准:日期:2016.9.16一、摘要将CJY160618004批次一次性使用医用口罩试验样品置老化箱加速老化69天;通过对加速老化后的一次性使用医用口罩样品进行无菌试验、真空泄漏试验、染料渗漏试验、琼脂接触攻击试验和密封强度测试来评价该试验样品包装有效货架周期。结果显示包装内产品能保持无菌状态,包装的各项指标符合要求。说明在本试验条件下该试验样品包装能保证3年的有效货架周期。二、目的验证试验样品包装的有效货架周期。三、加速老化试验1试验目的1.1老化前,通过对无菌包装产品进行无菌试验,用以检验该产品的无菌性。1.2以加速老化代替实时老化,在短时间内提供最佳的数据,以确保包装材料和包装的完整性不随时间而降解。老化后,通过对无菌包装产品进行无菌试验,用以检验该产品老化后的无菌性,实时研究产品的使用寿命是否符合预期要求。2试验方法2.I参考标准医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南ASTMF1980-07(2011)2.2设备设备名称:老化试验箱设备编号:S-02型号规格:DHG-401AZ2.3试剂无2.4测试条件：加速老化(60±2℃,高相对湿度(RH70±5%),低相对湿度(RH20±5%),Q10=23试验参数:Q10TaaTrtAAFDesiredRTAAT260°C20°C161095天69天Q10:均相过程温度增减1O°C大约造成化学反应速率2倍或1/2倍的变化(Q10=2)。Taa二加速老化温度（°C）；Trt二环境温度（°C）；AAF（加速老化因子）=Q10"Taa-Trt）/10］RT：要求的真实老化时间:AAT（加速老化时间）二期望储存时间（RT）/加速老化因子（AAF）4计算加速老化时间:加速老化因子（AAF）二。1〇［%/旳）/1。］=2”6。-2。）/1〇］=16加速老化时间（AAT）=1095/16=68.44天5老化时间安排:三年的等效时间二69天日期高相对湿度（RH70%）：34天低相对湿度（RH20%）：35天6对加速老化69天后的样品进行无菌试验、真空泄漏试验、染料渗漏试验、琼脂接触攻击试验和密封强度测试。四、无菌试验1目的规范无菌检验的操作方法,通过无菌检验将灭菌后产品或其浸提液接种于培养基内,检查供试品是否有细菌和真菌污染。2参考依据《中华人民共和国药典》（2015版四部）3仪器、试剂仪器:百级层流超净工作台、烘箱、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、集菌仪（器）等试剂：硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆豚液体培养基、胰酪大豆豚琼脂培养基（TSA）、9g/L氯化钠试剂、PH7.0氯化钠ー蛋白月东缓冲液。4培养基、稀释液、冲洗液的制备4.1硫乙醇酸盐流体培养基4.1.1制备称取硫乙醇酸盐流体培养基干粉N克,加纯化水（N）ml（按实际用量比例进行配制）,加热煮沸至完全溶解,试验方法根据产品单元的大小确定,具体如下:将试液分別装入?支试管中（供试品管5支、阳性、阴性对照管各1支）,每管不少于15ml,分装后加塞,置入压カ蒸汽灭菌器内经!21°C30分钟灭菌后备用。4.1.2硫乙醇酸盐流体培养剂氧化层的颜色要求在供试品接种前,培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5,否则需经100°C水浴加热到粉红色消失（不超过20分钟）迅速冷却,只限加热一次,并应防止被污染。4.2胰酪大豆豚液体培养基的制备取胰酪大豆月东液体培养基干粉N克,加纯化水（N）ml（按实际用量比例进行配制）,加热煮沸直至全部溶解,试验方法根据产品单元的大小确定,具体如下:将试液分别装入6支试管中（供试品管5支、阴性对照管1支）,每管不少于15ml,分装后加塞,置入压カ蒸汽灭菌器内经121°C30分钟灭菌后备用。4.3胰酪大豆豚琼脂培养基（TSA）的制备4.3.1配制:称取N克胰酪大豆豚琼脂培养基（TSA）干粉加纯化水（N）ml（按实际用量比例进行配制）,加热煮沸至完全溶解,装入锥形瓶加塞,置入压カ蒸汽灭菌器内经121°C30分钟灭菌备用。4.4对照菌液制备与阳性对照4.4.1对照菌液制备4.4.1.1按洁净程序要求进入阳性对照室内,用配制好的0.2%新洁而灭消毒液（2000ml）擦试超净工作台或生物安全柜以及酒精灯等表面,打开超净工作台或生物安全柜电源、风机、灭菌灯开关,灭菌30min,关掉灭菌灯,打开照明灯开关;4.4.1.2将上述灭菌后的胰酪大豆豚液体培养基1支装入密闭的容器内,用75%医用酒精对密闭