生药的质量标准与控制生药质量标准得历史－中国古代生药质量标准得历史－中国古代生药质量标准得历史－中国古代生药质量标准得历史－近代药品标准基本框架举例－饮用水卫生标准中国药典发展简况中国药典发展简况中国药典发展简况－2005年药典11中国药典发展简况－2010药典美国国家药品标准英国国家药品标准日本国家药品标准国际药品标准《欧洲药典》EuropeanPharmacopoeia(简称EP)EP就是欧洲药品质量控制标准。2007年经欧洲36个国家和欧盟批准得共同制定EP协定,申请上市许可证(MA)得药品必须符合EP;在欧洲销售或使用所有药品都必须遵循EP,条文具法定约束力,各国行政或司法机关强制执行;主要内容生药质量影响因素生药质量影响自然因素－品种1、中药得品种多,命名相对简单。同物异名或异物同名过山龙得有23种虎杖,又叫大虫杖,花斑竹,苦杖,大叶蛇总管等,近40个别名。2、古代典籍,记述粗略《本草经集注》曰:“白头翁处处有之。近根处有白茸,状如白头老翁,故以为名。”白头翁得药材来源有20多种。3、一物多源,易于混杂药物很多来源于多个品种生药质量影响自然因素－产地矿物在形成时,其里面主要得化学成分,可能在某一个地方,主要得成分含量特别高,而且掺杂得杂质或者特别就是(有得)有害得杂质非常少,或者没有。湖北石膏,硫酸钙结晶水成分含量高,所含杂质砷得含量、铝得含量非常低。青蒿—光照和温度,含得青蒿素不同南方:青蒿素得含量明显偏高北方:青蒿素得含量偏低[道地药材]就是指具有明显地域性,由著名产地所出,质量优于其她地区同类产品得药材。四川——川贝母、川芎、附子、黄连东北——人参、五味子、细辛河南——地黄、山药、牛膝甘肃——当归宁夏——枸杞山西——党参江苏——薄荷、苍术山东——阿胶云南——三七、茯苓广东——广藿香、砂仁决定道地药材得因素就是多方面得最关键:临床疗效1、为了保证临床用药安全、有效,必须重视道地药材得开发和应用。2、进行植物药异地引种和药用动物人工驯养。人工驯养鹿、麝,以锯茸取香。3、引种、驯养都必须注重科学性,避免盲目性,确保原药材得性能和疗效。4、道地药材不就是一成不变得,在不同得历史时期可有所变迁。道地药材得形成和变迁,都就是以临床疗效为依据得。三七,原产地为广西田州(现百色等地)广三七或田七云南引种三七成功,成为新得道地药材产区。药材得采收,应当在其有效成分含量最高得时候进行。通常以药用部位得成熟程度作为依据。一、中药材得“陈新”1、用新药贮存会影响中药得内在质量石菖蒲挥发性成分在贮存一年后减少近50％生晒参与红参苷类和水解酶2、用药宜陈狼毒、枳实、陈皮、半夏、麻黄、吴茱萸陈皮含得有效成分陈皮苷3、使用鲜品鲜地黄、鲜芦根、鲜白茅根、鲜侧柏叶鲜藿香二、中药贮存常见得变质现象虫蛀、霉变、变色、走油三、贮存过程中保证药材质量得措施生药质量影响得人为因素－炮制国家药典介绍2010年国家药典特点国家药品标准(中国)2010年版中国药典概况2010年版中国药典概况2010年版中国药典概况2010年版中国药典概况2010年版中国药典概况2010年版中国药典概况中药饮片得定义[显微特征]本品根横切面:木栓层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部外侧有裂隙,内侧薄壁细胞排列较紧密,有树脂道散在,内含黄色分泌物。形成层成环。木质部射线宽广,导管单个散在或数个相聚,断续排列成放射状,导管旁偶有非木化得纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。(图1、2)图3人参（Panaxginseng根）粉末[Fig4PowderofrootfromPanaxginseng]1.树脂道碎片(Fragmentsofresincanals)2.草酸钙簇晶(Clustersofcalciumoxalate)3.木栓细胞(Corkcells)4.导管(Vessels)5.淀粉粒(Starchgranules)2010年版中国药典概况2010年版中国药典概况北五味子与南五味子得薄层色谱鉴别味连雅连云连白芷RADIXANGELICAEDAHURICAE2010年版中国药典概况2010年收载高效液相特征图谱7项,指纹图谱13项,其中中成药6项,提取物14项2010年版中国药典概况生药质量标准得内容2010版药典标准正文内容—药材和饮片名称、来源性状、鉴别检查浸出物测定含量测定炮制、性味与归经、功能与主治中药质量标准存在问题？中药质量标准存在问题？中药质量标准存在问题？中药质量控制模式历史现状中药质量控制模式历史现状中药质量控制模式阶段生药质量控制限量检查(一)生药质量得限量控制水分检查灰分含量测定浸出物、挥发油测定有害物质控制有害物质控制－黄曲霉素植物类生药动物类生药矿物类生药生药质量得定量检查