ICS11.040.70C40中华人民共和国国家标准GB××××—××××角膜接触镜附属用品AccessoriesforcontactlensesOphthalmicoptics-Contactlensescareproducts-FundamentalrequirementsNEQ--发布--实施国家质量技术监督局发布GB××××—××××前言本标准的编写非等效采用了ISO145341997Ophthalmicoptics-Contactlensesandcotactlenscareproducts-Fundamentalrequirements本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口本标准由国家药品监督管理局提出本标准主要起草单位国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心本标准参加起草单位宁波凯达橡塑工艺有限公司本标准主要起草人马莉何涛文燕姜晓路胡成宝IGB××××—××××角膜接触镜附属用品1范围本标准规定了角膜接触镜附属用品的术语分类要求试验方法检验规则标志标签使用说明书以及包装贮存运输本标准适用于角膜接触镜附属用品以下简称附属用品附属用品用于角膜接触镜贮存摆放夹取以及护理液清洗液保存角膜接触镜清洗等本标准不适用于角膜接触镜护理产品2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款凡是注日期的引用文件其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准然而鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准GB/T191-2000包装储运图示标志GB9706.1医用电气设备第1部分安全通用要求GB11417.1-1989硬性角膜接触镜GB11417.2-1989软性亲水接触镜GB/T14233.1-1998医用输液输血注射器具检验方法第1部分化学分析方法GB/T14233.2-1993医用输液输血注射器具检验方法第二部分生物试验方法GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分刺激与致敏试验3术语和分类3.1术语下列术语适用于本标准3.1.1角膜接触镜任何设计成可佩戴在眼的前表面的镜片以下简称镜片注这个角膜接触镜的定义包含了平光镜片正焦镜片负焦镜片美容镜片和试用镜片等3.1.2角膜接触镜护理产品镜片从原始包装取出后用于保护镜片安全性和性能的角膜接触镜附件注本定义包含了所有可推荐用于管理角膜接触镜卫生学用于亲水接触镜和在感官含义上缓和佩戴者不适应度的各种仪器3.1.3角膜接触镜附属用品1GB××××—××××用于处理角膜接触镜或包含角膜接触镜护理产品在内作为角膜接触镜状态一部分的物品例如角膜接触镜的贮存摆放器具角膜接触镜护理液清洗液容器以及角膜接触镜清洗夹吸取用具3.2分类附属用品按功能用途不同分为器具容器用具注某些附属用品的功能用途可能包括上述一种以上即组合附属用品4要求4.1外观4.1.1附属用品应指明其结构尺寸和尺寸误差4.1.2外观应清洁平整色泽均匀边缘光滑无明显杂质痕纹等缺陷4.2材料4.2.1附属用品采用的不同材料应分别指明其符合的标准代号或正式名称4.2.2附属用品选用材料应达到安全特性制造处理和与其他可能碰到材料的相容性要求并应用文件或本标准规定的试验方法进行验证4.3性能附属用品的特性应符合设计目的和使用条件并在相应的产品标准中规定保证其有效性4.3.1附属用品中的器具应至少规定下列特性要求a)摆放平稳b)左右方向标识清晰不产生歧义且不易磨损c)旋盖不得有卡滞d)与镜片接触的内腔应光滑无毛刺麻点e)应能对镜片有防尘防挤压等防护功能f)在正确摆放接触镜的情况下与镜片接触的内腔应保证镜片不会受到挤压和磨擦4.3.2附属用品中的容器应至少规定下列特性要求a)摆放平稳b)开口闭合后倾倒应无渗漏c)有容量标记的外表面标识有不易磨损的刻度线4.3.3附属用品中的用具应至少规定下列特性与镜片直接接触部分在正常使用情况下不应划伤镜片4.3.4具有自动清洗功能的器具应符合下列要求a)使用后应不得对镜片原有质量产生影响b)标明清洗效果的可验证数据c)若属医用电气设备应符合GB9706.1的安全要求4.4化学性能附属用品浸提液与空白对照液PH值之差应不大于1.54.5材料的溶出性能4.5.1附属用品浸提液与