设备验证文件(安装IQ、运行OQ、性能PQ)设备名称:XXXXXXXX设备型号:XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备(IOPQ)验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录TOC\o"1—3”\u1.验证方案审批PAGEREF_Toc302734523\h32、概述PAGEREF_Toc302734524\h43、目得PAGEREF_Toc302734525\h44、范围PAGEREF_Toc302734526\h45.职责PAGEREF_Toc302734527\h47、安装确认(IQ)PAGEREF_Toc302734528\h58。运行确认(OQ)PAGEREF_Toc302734529\h69。性能确认(PQ)PAGEREF_Toc302734530\h810验证结果得评审与验证结论PAGEREF_Toc302734531\h911文件修订变更历史PAGEREF_Toc302734532\h912。附件:PAGEREF_Toc302734533\h912。1培训记录PAGEREF_Toc302734534\h1112。2安装确认记录PAGEREF_Toc302734535\h1212。3运行确认记录PAGEREF_Toc302734536\h1812、4性能确认记录PAGEREF_Toc302734537\h251.验证方案审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2、概述2、1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2、2设备系统描述设备结构:主要由XXX部分、XXX部分组成、设备特点:XXXXXX。2、3主要技术参数XXXXXXXX3。目得通过验证,保证设备名称安装并运行后,工作性能符合生产工艺与生产规模得要求,标准操作程序符合生产操作要求。4、范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行与性能确认得验证。5.职责工程设备部:负责起草验证方案与报告,并负责本方案得实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。生产技术部:负责该方案与报告审核。负责配合设备得安装调试过程,主要参与性能确认验证。质量管理部:负责验证方案、验证报告得审核,负责对验证过程得监控与检验,负责对偏差作出处理意见。设备总监:审核验证方案与验证报告。质量受权人:质量受权人负责方案、偏差与报告得最后批准。6.培训在本方案实施前,应对方案实施过程中涉及人员进行培训,以保证方案顺利实施,并做好培训记录,培训记录见附表6、1。7。安装确认(IQ)7、1设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案,收齐整理设备使用操作说明书,归档并保存,检查并确认资料就是否齐全,存放就是否正确、检查结果评价表见附表6、2与设备有关得所有技术文件,包括主机说明书与合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件得说明书或规格表等。7。2设备安装要求确认检查ZP—35B旋转式压片机安装就是否符合设计规范。检查及确认表见附表6、37。3公用工程确认公用工程符合要求,包括水、电、汽等。应记录实际测量得数据,如电压、频率等。检查及确认表见附表6、47、4图纸确认图纸标题、编号、版本号与日期以及图纸保存位置。已批准得图纸或竣工图准确代表已安装得系统,如有差异,也已经在图纸上标注、检查及确认表见附表6、57。5备件清单与模具列出已购买并且到位得所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6。67。6仪表与校准确认检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表得校验情况:列出设备上得所有仪表,检查确认所有得仪器仪表已经校验,并都贴有在有效期内得绿色合格证。检查及确认评价表见附表6。77、7润滑剂确认列出设备上所有润滑点。使用得所有润滑剂都已记录下来,并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途、应使用食品级润滑油,除非食品级润滑油会影响某个系统得性能,不在工作空间内或附近使用,并且市场上没有相应得食品级润滑油。润滑油不应当带来污染得风险。检查及确认表见附表6。87、8维护计划确认已经从设备供应商获得详细得维护计划、包括主机、各个部件、辅机与模具得维护、检查及确认表见附表6、97、9建造材料产品接触表面确认检查建造材料与产品接触表面得材质证明,确认所有建造材料符合设计要求,所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量与安全。检查及确认表见附表6。107。10检查公司配套