OQ原始记录006.doc
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CA11120007Waters液相运行确认原始记录[柱温箱温度]温度设定值℃次数项目1234567平均值温度实测值℃设定值误差△T稳定性误差Tc可接受标准△T≤2℃Tc≤1℃结论:是否符合标准□是□否温度设定值℃次数项目1234567平均值温度实测值℃设定值误差△T稳定性误差Tc可接受标准△T≤2℃Tc≤1℃结论:是否符合标准□是□否Waters液相运行确认原始记录温度设定值℃次数项目1234567平均值温度实测值℃设定值误差△T稳定性误差Tc可接受标准:△T≤2℃Tc≤1℃结论:是否符合标准□是□否温度设定值℃次数项目1234567平均值温度实测值℃设定值误差△T稳定性误差Tc可接受标准:△T≤2℃Tc≤1℃结论:是否符合标准□是□否确认人/日期:复核人/日期:Waters液相运行确认原始记录【标准溶液的配制记录】配制日期:天平编号:咖啡因批号:咖啡因含量:咖啡因标样储备液:精确称取约25mg咖啡因标准品,于100mL容量瓶中,用蒸馏水溶解并稀释至刻度,摇匀。编号标准溶液溶液制备1标准溶液1(μg/mL)精密移取咖啡因标样储备液5mL,于25mL容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀。2标准溶液2(μg/mL)精密移取咖啡因标样储备液5mL,于50mL容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀。3标准溶液3(μg/mL)精密移取咖啡因标样储备液1mL,于50mL容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀。4标准溶液3(μg/mL)精密移取标准溶液310mL,于50mL容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀。5标准溶液3(μg/mL)精密移取标准溶液21mL,于50mL容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀。6标准溶液3(μg/mL)精密移取标准溶液410mL,于100mL容量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,摇匀。咖啡因称量记录:g---gg确认人/日期:复核人/日期:Waters液相运行确认原始记录【波长准确度】确认参数规定波长(nm)实测波长(nm)误差(nm)205273接受标准:|△λ|≤2nm结论:是否符合标准□是□否确认者/日期:复核者/日期:Waters液相运行确认原始记录【基线噪声及基线漂移】基线噪声最高点值AU最低点值AU基线噪音值AU基线漂移原点值AU漂移最大点值AU基线漂移值mAU/hour可接受标准:基线噪声≤0.040mAU基线漂移≤0.5mAU/hour确认参数基线噪声AU基线漂移mAU/hour结论:是否符合标准□是□否确认者/日期:复核者/日期:Waters液相运行确认原始记录【进样体积精密度】进样量:10μL12345678910RSD%平均值进样量:20μL12345678910RSD%平均值可接受标准:RSD≤1.0%结论:是否符合标准□是□否确认者/日期:复核者/日期:Waters液相运行确认原始记录【线性测试和最小检测线浓度】标准溶液名称654321浓度(μg/mL)主峰面积主峰面积主峰面积主峰平均面积线性方程R2实测最小检测浓度可接受标准R2>0.9990结论是否符合标准□是□否确认者/日期:复核者/日期:Waters液相运行确认原始记录【梯度测试】测试次数20%B40%B60%B80%B100%B12平均值|Gci|GciMAX可接受标准GciMAX≤3.0%结论是否符合标准□是□否确认者/日期:复核者/日期:Waters液相运行确认原始记录【进样器进样体积线性测试】峰面积进样体积第一针主峰面积第一针主峰面积第一针主峰面积第一针主峰面积10μL20μL30μL40μL50μL线性方程R2可接受标准R2>0.9990结论是否符合标准□是□否确认者/日期:复核者/日期:Waters液相运行确认原始记录[输液泵流量测试]确认参数A泵流量(mL/min)第1次第2次第3次平均流速(mL/min)|Ss|SR0.51.02.0B泵流量(mL/min)第1次第2次第3次平均流速(mL/min)|Ss|SR0.51.02.0可接受标准0.5mL/min:|Ss|≤5.0%;SR≤3.0%1.0mL/min:|Ss|≤3.0%;SR≤2.0%2.0mL/min:|Ss|≤2.0%;SR≤2.0%结论是否符合要求□是□否确认者/日期:复核者/日期: