医疗器械有关法律、行政法规考试题一、填空题(每空分,共14分)1、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药物监督管理总局令第4号)实行前已获准注册项目解决明确规定在月日前已获准注册第二类、第三类医疗器械,注册证在内继续有效,经注册审查医疗器械和原可继续使用。2、医疗器械延续注册,应当提交原原件、产品技术规定、产品技术规定与原.对比阐明,以及最小销售单元标签设计样稿。如阐明书与原经注册审查医疗器械阐明书有变化,应当提供更改状况对比阐明等有关文献。3、10月1日后作出准予变更决定,发放新格式变更文献,与原医疗器械注册证合并使用,注册证编号。4、《医疗器械监督管理办法》实行前文献中涉及临床实验资料,实行后以.代替。5、跨省设立生产场地或需要继续生产,应当按照《医疗器械生产监督管理办法》关于规定,单独向其申请生产允许。6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有用于辨认和等信息文字阐明及图形、符号。7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法所有标明上述内容,至少应当标注产品名称、型号、、和或者失效日期,并在标签中明确“.”。8、《医疗器械生产允许证》有效期为年,载明允许证编号、公司名称、法定代表人、公司负责人、住所、生产地址、生产范畴、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械生产产品,载明生产产品名称、注册号等信息。9、《医疗器械生产允许证》遗失,医疗器械生产公司应当及时在原发证部门指定媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《》。10、医疗器械生产公司应当对原材料采购、生产、检查等过程进行记录。记录应当真实、精确、完整,并符合可规定。11、第二类、第三类医疗器械产品技术规定由食品药物监督管理部门在批准时予以核准。12、产品技术规定重要涉及医疗器械成品和,其中性能指标是指可进行客观鉴定成品功能性、安全性指标以及与质量控制有关其她指标。13、医疗器械注册证遗失,注册人应当及时在原发证机关指定媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在个工作日内予以补发。二、选取题(每小题3分,共39分,多选、少选、漏选均不得分)1、食品药物监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查告知所明示生产环节检查重点是(),使用环节检查重点是()。A:与否具备有效《医疗器械生产公司允许证》和产品注册证书,与否存在无证生产和生产无证产品状况;B:采购和使用定制式义齿产品与否从已获得《医疗器械生产公司允许证》公司购进;C:产品与否具备医疗器械注册证书,产品构造形式和原材料等与否与注册证书核准内容一致;D:公司生产和检查条件与否满足产品生产规定,与否存在擅自减少生产条件状况;E:与否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;F:采购定制式义齿产品与否有验收记录;G:与否有定制式义齿质量追溯记录,涉及患者、产品及供货者等信息;H:公司产品与否销售给具备合法资质医疗机构。I:核查定制式义齿有关档案,涉及供货单位及产品合法资质证明材料、义齿生产公司定制单、产品标签或阐明书以及使用记录,以保证定制式义齿具备可追溯性。2、自月1日起,凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请,食品药物监督管理部门均不受理延续注册申请。()A:4、4B:4、6C:6、4D:5、53、《医疗器械监督管理办法》实行前文献中涉及注册产品原则,实行后以代替。实行前文献中规定重新注册时履行事项,实行后应当在时履行。()A:延续注册B:风险分析C:产品技术规定D:样品检查4、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药物监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药物监督管理总局令第8号)分别于实行。()A:10月1日8月1日B:8月1日8月1日C:10月1日10月1日D:4月1日8月1日5、医疗器械阐明书涵盖该产品安全有效基本信息,是用以指引技术文献()A:对的安装B:调试C:操作D:使用E:维护F:保养。6、医疗器械阐明书和标签内容应当科学、真实、完整、精确,并与相一致。应当与经有关内容一致。医疗器械标签内容应当与关于内容相符合。()A:产品特性、注册或者备案、阐明书B:阐明书、产品特性、注册或者备案C:注册或者备案、产品特性、阐明书7、医疗器械阐明书和标签中使用符号或者辨认颜色应当符合国家有关原则规定;无有关原则规定,该符号及辨认颜色应当在中描述。()A:标签B:阐明书C:产品技术规定C:注册检查原则8、医疗器械阐明书普通应当涉及如下内容。()A