进口药品管理办法◆A型题第1题口岸药品必须符合A安全有效、临床需要、质量可控的品种B经济合理、使用方便的品种C稳定性、安全性好的品种D特异性、敏感性的品种E储藏、运输简单方便的品种正确答案：A第2题申请注册的进口药品必须提供A在中国进口，销售情况B进口药品使用及不良反应情况的总结报告C质量标准和检验方法的资料不完善D中国药品生产质量管理规范的证明文件E药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件正确答案：E第3题国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是A被授权的口岸药品检验所检验合格的药品B获得专利证明的药品C受行政保护的药物D特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物E重大灾情、疫情所需药品正确答案：D第4题对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是A国家药品监督管理局B国家技术监督局C中国药品生物制品检定所D国家药典委员会E省级药品监督管理部门正确答案：C第5题与《进口药品管理办法》相符合的是A每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格B《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年C《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准D《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围E申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证正确答案：B第6题下列说法正确的是A进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所B进口检验的样品留存三年C口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售和使用D无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》E新注册证号为原注册证号前加字母G正确答案：B第7题《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是A《药品流通监督管理办法》B《进口药品管理办法》C《医药商品质量管理法》D《中华人民共和国药品管理法》E《中华人民共和国反不正当法》正确答案：A第8题进口药品国内销售代理商是指A取得《药品经营企业许可证》的企业法人B依据与国外制药厂商之间C取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签订的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业D具有合法资格的药品零售店法人E取得《药品生产企业许可证》的企业法人正确答案：C第9题"进口药品国内销售代理商备案规定"的备案表格由A省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C县级药品监督管理局印刷D省级药品监督管理局统一编排序号E地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号正确答案：B◆B型题第10-14题A审批制度B一级审批制度C注册审批制度D注册制度E分类保护制度1国家对进口药实行2国家对中药保护品种实行3国家对新药申报实行4国家对新生物制品申报实行5国家对HYPERLINK"http://www.med66.com/asp/wangxiao/yaoshi/index.asp"\t"_blank"执业药师资格实行正确答案：CECBD第15-19题A中国药品生物制品检定所B经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所C两者均是D两者均不是1负责已注册进口药品的口岸检验2对进口药品检验工作进行组织、协调核指导，其对进口药品技术仲裁结果为最终结论3负责生物制品的进口检查4按《进口药品注册证》载明的质量标准对进口药品进行全项检查5审批并下发进口药品质量标准的正确答案：BACBD◆X型题第20题下列说法正确的是A进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定B进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号C进口药品必须使用中文说明书D进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用E经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改正确答案：ABCDE第21题申请进口药品注册，须报送的资料A药品专利证明文件B药品质量标准和检验方法C药品各项研究结果的综述D药品包装实样和其它资料E国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件正确答案：ABCDE第22题申请换发《进口药品注册证》须报送的资料A药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法B进口药品使用及不良反应情况的总结报告C在中国市场的销售情况D药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件E药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件正确答案：ABCDE第23题不受理进口药品报验申请的情况有A未在规定的口岸进口B《进口药品注册证》超过有效期30